Giấy phép trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục quan trọng nhất đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế hiện nay. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng, sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế ngày càng tăng, việc tuân thủ đúng quy định pháp luật giúp doanh nghiệp tránh rủi ro và đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Quy trình xin giấy phép bao gồm phân loại thiết bị, công bố hoặc đăng ký lưu hành, cùng các nghĩa vụ về tiêu chuẩn chất lượng và nhãn hàng hóa. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do thiếu hồ sơ kỹ thuật hoặc không hiểu rõ yêu cầu pháp lý. Vì vậy, hiểu rõ quy trình và chuẩn bị đầy đủ giấy tờ ngay từ đầu là yếu tố quyết định thành công. Bài viết này sẽ giúp bạn nắm rõ mọi thủ tục cần thiết theo quy định mới nhất năm 2025.
Tổng quan về giấy phép trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là gì? Phạm vi điều chỉnh theo nghị định mới
Trang thiết bị y tế là các loại máy móc, dụng cụ, vật tư, phần mềm… được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau nhằm phục vụ mục đích chẩn đoán, điều trị, theo dõi, phòng ngừa bệnh tật, chăm sóc và cải thiện sức khỏe con người. Khác với hàng hóa thông thường, thiết bị y tế tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người bệnh nên được điều chỉnh bởi hệ thống quy định rất chặt chẽ của pháp luật về y tế, tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả lâm sàng.
Các quy định hiện hành về trang thiết bị y tế được tập trung chủ yếu tại các nghị định chuyên ngành của Chính phủ và văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, quy định rõ khái niệm, phạm vi, nhóm rủi ro, điều kiện kinh doanh, quyền – nghĩa vụ của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối. Doanh nghiệp chỉ được đưa thiết bị y tế ra thị trường khi đáp ứng đủ điều kiện và đã hoàn thành thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành theo từng nhóm sản phẩm.
Các loại giấy phép bắt buộc đối với thiết bị y tế
Tùy theo mô hình kinh doanh, doanh nghiệp có thể phải thực hiện nhiều thủ tục: giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy phép nhập khẩu (với một số trường hợp chuyển tiếp), giấy chứng nhận đủ điều kiện mua bán, giấy phép lưu hành hoặc số tiếp nhận công bố, giấy phép quảng cáo, xác nhận nội dung thông tin trên nhãn, catalogue, tờ rơi… Mỗi loại giấy phép nhằm kiểm soát một khâu trong vòng đời thiết bị: từ sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, đến sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh.
Những trường hợp phải đăng ký lưu hành – công bố tiêu chuẩn
Thiết bị y tế được phân thành các nhóm rủi ro khác nhau. Với nhóm rủi ro thấp, doanh nghiệp thực hiện công bố tiêu chuẩn (công bố đủ điều kiện lưu hành). Với nhóm rủi ro cao hơn, phải đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi phân phối. Ngoài ra, khi thay đổi tên, mục đích sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành, nơi sản xuất, hoặc có cập nhật ảnh hưởng đến an toàn, doanh nghiệp phải làm thủ tục điều chỉnh/đăng ký lại để tiếp tục lưu hành hợp pháp.
Phân loại trang thiết bị y tế theo nhóm A – B – C – D
Nguyên tắc phân loại theo mức độ rủi ro
Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng và bệnh nhân khi thiết bị hoạt động không đúng, hư hỏng hoặc dùng sai chỉ định. Nhóm A là rủi ro thấp, nhóm B là rủi ro trung bình thấp, nhóm C là rủi ro trung bình cao và nhóm D là rủi ro cao. Việc xếp loại căn cứ vào mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn, vị trí tác động (bên ngoài hay bên trong cơ thể, hệ tuần hoàn, thần kinh trung ương…), có sử dụng nguồn năng lượng hay dược chất kèm theo hay không. Phân loại đúng là bước đầu tiên, quyết định loại thủ tục pháp lý phải thực hiện.
Yêu cầu đối với thiết bị nhóm A – thủ tục công bố
Thiết bị nhóm A là trang thiết bị rủi ro thấp, thường là các dụng cụ, vật tư đơn giản như băng gạc, ống nghe, giường bệnh… Đối với nhóm này, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng/công bố đủ điều kiện lưu hành. Hồ sơ chủ yếu gồm: tài liệu mô tả sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, giấy tờ pháp lý của cơ sở, giấy ủy quyền (nếu là đơn vị phân phối), tài liệu an toàn cơ bản… Sau khi được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và cấp số công bố, doanh nghiệp có thể lưu hành trên thị trường trong phạm vi và thời hạn quy định.
Yêu cầu đối với thiết bị nhóm B – C – D – thủ tục đăng ký lưu hành
Các nhóm B – C – D có mức rủi ro từ trung bình đến cao, thường là máy móc can thiệp sâu vào cơ thể, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị hồi sức, cấy ghép… nên phải đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ đăng ký phức tạp hơn: cần tài liệu chứng minh an toàn – hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, kết quả đánh giá lâm sàng (nếu có yêu cầu), chứng nhận đạt chuẩn chất lượng của nhà sản xuất, giấy phép lưu hành tại nước sở tại đối với hàng nhập khẩu, tài liệu quản lý nguy cơ… Thủ tục thẩm định nội dung, kỹ thuật chặt chẽ hơn nhiều so với nhóm A.
Vai trò của đơn vị phân loại được Bộ Y tế cấp phép
Do việc phân loại đòi hỏi chuyên môn sâu về kỹ thuật y sinh, pháp luật và chuẩn quốc tế, pháp luật quy định chỉ những tổ chức phân loại được Bộ Y tế cấp phép mới được thực hiện dịch vụ phân loại thiết bị y tế. Đơn vị phân loại có trách nhiệm đánh giá hồ sơ, xác định đúng nhóm rủi ro A – B – C – D, lập phiếu kết quả phân loại làm căn cứ cho doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành. Một kết quả phân loại chính xác giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị từ chối hồ sơ, bị yêu cầu điều chỉnh nhiều lần hoặc bị xử phạt do lưu hành sai nhóm, sai phạm vi được phép.
Điều kiện để xin giấy phép trang thiết bị y tế
Điều kiện cho cơ sở sản xuất – ISO 13485
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, một trong những điều kiện quan trọng là phải xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485. Đây là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế, từ khâu thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói, bảo quản đến phân phối. Doanh nghiệp cần có chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực do tổ chức chứng nhận hợp pháp cấp, đồng thời phải duy trì việc đánh giá nội bộ, đánh giá giám sát định kỳ. Cơ sở vật chất phải đáp ứng yêu cầu về nhà xưởng, khu vực sạch, kiểm soát bụi, độ ẩm, nhiệt độ phù hợp với từng loại thiết bị y tế. Ngoài ra, quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra – thử nghiệm sản phẩm, hồ sơ lô, hồ sơ truy xuất nguồn gốc phải được ban hành bằng văn bản, lưu trữ đầy đủ để cơ quan quản lý kiểm tra khi cần.
Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu – giấy phép lưu hành nước ngoài
Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có chức năng kinh doanh phù hợp trong đăng ký doanh nghiệp, được phép nhập khẩu – phân phối thiết bị y tế. Đối với nhiều loại thiết bị, đặc biệt nhóm B, C, D có xuất xứ từ nước ngoài, hồ sơ xin phép thường yêu cầu thiết bị phải đã được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc tại một số thị trường tiên tiến. Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị giấy phép lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, hoặc giấy phép tiếp thị (Marketing Authorization/Free Sale Certificate) do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Các tài liệu này phải còn hiệu lực, được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật sang tiếng Việt theo quy định. Bên cạnh đó, doanh nghiệp nhập khẩu cần có hợp đồng phân phối, ủy quyền chính hãng từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu thiết bị, đảm bảo tính hợp pháp của nguồn hàng.
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế – nhân sự & cơ sở vật chất
Tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế phải có địa điểm kinh doanh rõ ràng, hợp pháp, diện tích phù hợp với quy mô hoạt động. Cơ sở cần được bố trí khoa học, tách bạch khu vực trưng bày, kho bảo quản, khu vực kiểm tra – thử nghiệm, nơi tiếp khách và khu vực làm việc hành chính. Về nhân sự, doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện về trình độ chuyên ngành phù hợp (dược, y, kỹ thuật y sinh, thiết bị y tế…) và có kinh nghiệm nhất định trong lĩnh vực này. Người phụ trách phải làm việc toàn thời gian, có hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm rõ ràng. Ngoài ra, các vị trí liên quan đến kỹ thuật, bảo trì, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế cần được đào tạo bài bản, nắm vững quy trình vận hành, an toàn và xử lý sự cố.
Điều kiện về kho bảo quản và quy trình kiểm soát chất lượng
Kho bảo quản trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về diện tích, kết cấu, thông thoáng, đảm bảo vệ sinh và an toàn. Tùy từng loại thiết bị, cơ sở phải có giải pháp kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng trực tiếp, rung lắc hoặc các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Kho cần được trang bị kệ, giá, pallet, khu vực riêng cho hàng dễ vỡ, hàng có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải ban hành và áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng trong suốt vòng đời sản phẩm: từ khi nhập kho, lưu trữ, vận chuyển đến khi giao cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng cuối cùng. Quy trình này bao gồm kiểm tra hồ sơ, nhãn mác, số lô, hạn dùng, tình trạng bao gói, ghi nhận – xử lý sản phẩm không phù hợp, thu hồi khi có yêu cầu. Việc thiết lập đầy đủ các quy trình và hồ sơ theo dõi là căn cứ quan trọng khi xin cấp phép và khi thanh – kiểm tra.
Hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho nhóm A
Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A (mức độ rủi ro thấp), doanh nghiệp thường phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ cơ bản gồm: văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu; bản tiêu chuẩn cơ sở hoặc tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ đặc tính, thông số kỹ thuật của sản phẩm; tài liệu chứng minh thiết bị được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp (như ISO 13485 đối với cơ sở sản xuất); nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt; giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và tài liệu chứng minh tư cách pháp lý của tổ chức đứng tên công bố. Nếu thiết bị nhập khẩu, cần bổ sung hợp đồng ủy quyền, giấy phép lưu hành tại nước ngoài và các tài liệu xuất xứ. Tất cả tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng, đảm bảo thông tin thống nhất với nhãn và tiêu chuẩn áp dụng.
Hồ sơ đăng ký lưu hành cho thiết bị nhóm B – C – D
Trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (có mức độ rủi ro trung bình đến cao) thường phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chặt chẽ hơn. Hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu; tài liệu mô tả chung về thiết bị (cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chỉ định sử dụng, chống chỉ định, cảnh báo); báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả, kết quả thử nghiệm lâm sàng hoặc dữ liệu sử dụng thực tế (nếu pháp luật yêu cầu); chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật; tài liệu về quản lý rủi ro, hướng dẫn lắp đặt, vận hành, bảo dưỡng. Đối với thiết bị chẩn đoán in vitro, cần có thêm tài liệu về độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu… Hồ sơ pháp lý của tổ chức đăng ký, giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị, giấy phép lưu hành tại nước ngoài cũng là các thành phần không thể thiếu.
Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khi xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ vừa đáp ứng yêu cầu về thương mại, vừa phù hợp với quy định quản lý chuyên ngành. Thông thường, hồ sơ gồm: đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu; danh mục chi tiết thiết bị dự kiến nhập (tên thương mại, model, hãng sản xuất, nước sản xuất, nhóm rủi ro, mục đích sử dụng); giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy tờ chứng minh chức năng nhập khẩu; hợp đồng mua bán, hợp đồng phân phối hoặc ủy quyền của nhà sản xuất; giấy phép lưu hành tại nước ngoài hoặc chứng nhận tự do bán (FSC); tài liệu kỹ thuật, catalogue mô tả thiết bị; chứng nhận chất lượng, kiểm nghiệm nếu có. Một số trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành nhưng phục vụ nghiên cứu, viện trợ, tài trợ… có thể phải bổ sung thêm văn bản giải trình mục đích, cam kết sử dụng đúng phạm vi.
Tài liệu kỹ thuật – catalogue – CO – CQ – kiểm nghiệm
Ngoài các biểu mẫu hành chính và giấy tờ pháp lý, bộ hồ sơ xin phép về trang thiết bị y tế không thể thiếu các tài liệu kỹ thuật và chứng từ chất lượng. Catalogue sản phẩm phải thể hiện rõ hình ảnh, thông số kỹ thuật, cấu hình, phụ kiện đi kèm, điều kiện vận hành, các cảnh báo an toàn. Chứng nhận xuất xứ (CO) cho biết nguồn gốc sản xuất, còn chứng nhận chất lượng (CQ) thể hiện thiết bị đã được kiểm tra, thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn công bố. Với một số loại thiết bị đặc thù, cơ quan quản lý có thể yêu cầu kèm theo kết quả kiểm nghiệm, đánh giá an toàn điện, tương thích điện từ, sinh học, thử kín, thử áp lực… Tất cả tài liệu này cần được sắp xếp logic, đánh số trang, lập bảng mục lục để thuận tiện cho việc thẩm định. Việc chuẩn bị đầy đủ và rõ ràng phần tài liệu kỹ thuật, CO, CQ, kiểm nghiệm không chỉ giúp hồ sơ được xét duyệt nhanh hơn mà còn thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm cung cấp cho thị trường y tế.
Quy trình xin giấy phép trang thiết bị y tế
Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế
Trước khi lập hồ sơ xin phép, doanh nghiệp phải xác định chính xác loại và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế theo quy định (nhóm A, B, C, D). Việc phân loại đúng là nền tảng để lựa chọn thủ tục tương ứng: công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành. Ở bước này, doanh nghiệp thường thuê tổ chức đủ điều kiện phân loại để hạn chế sai sót, vì chỉ cần phân loại sai nhóm rủi ro là hồ sơ có thể bị trả lại hoặc yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần. Cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu: tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, mục đích sử dụng, đối tượng sử dụng, thông số an toàn… để chuyên gia có cơ sở đánh giá. Kết quả phân loại sẽ được sử dụng xuyên suốt trong hồ sơ và là căn cứ để cơ quan quản lý xem xét, thẩm định.
Bước 2 – Chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành
Sau khi có kết quả phân loại, doanh nghiệp xác định thủ tục phù hợp: công bố đủ điều kiện sản xuất/nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với nhóm rủi ro thấp) hoặc đăng ký lưu hành (đối với nhóm rủi ro cao hơn). Hồ sơ thường gồm: giấy tờ pháp lý doanh nghiệp, giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị (nếu là đại lý/nhập khẩu), tài liệu kỹ thuật, chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu, tài liệu lâm sàng hoặc đánh giá an toàn – hiệu quả (nếu có yêu cầu riêng). Ở bước này, doanh nghiệp nên lập checklist chi tiết, rà soát tên thiết bị, model, hãng sản xuất, xuất xứ… để đảm bảo thống nhất giữa mọi tài liệu, tránh bị yêu cầu sửa đổi.
Bước 3 – Nộp hồ sơ qua hệ thống một cửa của Bộ Y tế
Hiện nay phần lớn thủ tục về trang thiết bị y tế được thực hiện trực tuyến qua hệ thống một cửa điện tử của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần tạo tài khoản, kê khai thông tin thiết bị, tải lên các file hồ sơ đúng định dạng, dung lượng và ký số bằng chữ ký số hợp lệ. Khi nộp hồ sơ, cần kiểm tra thật kỹ nội dung kê khai so với tài liệu đính kèm, vì chỉ một lỗi nhỏ về tên, mã hàng hoặc model cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối. Sau khi nộp thành công, hệ thống sẽ cấp mã hồ sơ để theo dõi tình trạng xử lý, tiếp nhận, yêu cầu bổ sung (nếu có) cũng như thời điểm dự kiến trả kết quả.
Bước 4 – Thẩm định hồ sơ – cấp số lưu hành
Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ và thẩm định nội dung chuyên môn, đặc biệt với thiết bị nhóm C, D có mức độ rủi ro cao. Trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp có thể được yêu cầu giải trình thêm về tính an toàn, hiệu quả, tài liệu lâm sàng, tiêu chuẩn chất lượng hoặc bổ sung – chỉnh sửa nhãn, hướng dẫn sử dụng. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế/ Sở Y tế sẽ cấp số lưu hành hoặc xác nhận công bố, cho phép thiết bị được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam trong thời hạn theo quy định.
Bước 5 – Nghĩa vụ sau khi được cấp phép: báo cáo – công bố nhãn – truy xuất nguồn gốc
Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp không chỉ dừng lại ở việc kinh doanh sản phẩm mà còn phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ quản lý sau cấp phép. Bao gồm: sử dụng, công bố và gắn nhãn đúng quy định; cập nhật, khai báo thông tin truy xuất nguồn gốc; thiết lập hệ thống tiếp nhận, xử lý khiếu nại và sự cố liên quan đến thiết bị; thực hiện chế độ báo cáo định kỳ với cơ quan quản lý. Khi thay đổi thông tin quan trọng (tên thiết bị, nơi sản xuất, mục đích sử dụng, tài liệu kỹ thuật…), doanh nghiệp phải đăng ký điều chỉnh hoặc thực hiện lại thủ tục theo quy định. Tuân thủ tốt nghĩa vụ sau cấp phép giúp hạn chế rủi ro bị xử phạt, thu hồi số lưu hành và nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.
Chi phí xin giấy phép trang thiết bị y tế 2025
Chi phí nhà nước công bố và đăng ký
Chi phí đầu tiên doanh nghiệp phải tính đến là lệ phí nhà nước khi thực hiện thủ tục công bố và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Tùy theo nhóm thiết bị (A, B, C, D), hình thức thủ tục (công bố tiêu chuẩn áp dụng, cấp số lưu hành mới, điều chỉnh, gia hạn…) mà mức lệ phí sẽ khác nhau theo quy định hiện hành. Thông thường, thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn, thủ tục phức tạp hơn sẽ có mức phí thẩm định cao hơn. Doanh nghiệp cần tham khảo biểu phí mới nhất, dự trù ngân sách cho từng danh mục thiết bị nếu đăng ký nhiều sản phẩm cùng lúc để tối ưu chi phí.
Chi phí phân loại thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế thường được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân đủ điều kiện chuyên môn. Chi phí phân loại có thể tính theo số lượng thiết bị, mức độ phức tạp của sản phẩm và yêu cầu về thời gian xử lý. Với thiết bị đơn giản, hồ sơ kỹ thuật rõ ràng, chi phí thường thấp hơn so với các thiết bị công nghệ cao, có nhiều tính năng, cần phân tích chuyên sâu. Doanh nghiệp nên làm việc trước với đơn vị phân loại để nắm rõ đơn giá, thời gian và phạm vi hỗ trợ (soát xét hồ sơ, tư vấn nhóm rủi ro, góp ý tài liệu kỹ thuật…).
Chi phí dịch vụ – chi phí hồ sơ kỹ thuật
Ngoài khoản phải nộp cho nhà nước và chi phí phân loại, nhiều doanh nghiệp lựa chọn thuê đơn vị dịch vụ để soạn thảo, hoàn thiện bộ hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý và thực hiện thủ tục trên hệ thống. Chi phí dịch vụ phụ thuộc số lượng sản phẩm, độ khó của hồ sơ (nhập khẩu hay sản xuất trong nước, yêu cầu lâm sàng, tài liệu tiếng nước ngoài cần dịch thuật…), cũng như cam kết về thời gian hoàn thành. Mặc dù là khoản chi thêm, nhưng sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp giảm rủi ro hồ sơ bị trả lại, rút ngắn thời gian xin giấy phép và tiết kiệm chi phí cơ hội do chậm đưa sản phẩm ra thị trường.
Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép trang thiết bị y tế
Hồ sơ kỹ thuật không đạt yêu cầu
Một trong những lỗi phổ biến nhất khi xin giấy phép trang thiết bị y tế là hồ sơ kỹ thuật thiếu hoặc trình bày không đúng yêu cầu. Nhiều doanh nghiệp chỉ nộp tài liệu do nhà sản xuất cung cấp mà không rà soát lại theo mẫu, dẫn đến thiếu thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chỉ định sử dụng, chống chỉ định, cảnh báo an toàn… Hồ sơ không thống nhất giữa catalogue, hướng dẫn sử dụng và bản mô tả kỹ thuật cũng khiến cơ quan thẩm định phải yêu cầu giải trình hoặc bổ sung nhiều lần. Ngoài ra, việc sử dụng bản dịch không chuyên ngành, sai thuật ngữ y tế, không có chữ ký – dấu xác nhận cũng nằm trong nhóm lỗi dễ khiến hồ sơ bị kéo dài thời gian xử lý, thậm chí bị từ chối.
Phân loại sai nhóm thiết bị
Phân loại sai nhóm trang thiết bị y tế (A, B, C, D) là lỗi thường gặp do doanh nghiệp không nắm rõ tiêu chí về mức độ rủi ro, mục đích sử dụng và cách thức tiếp xúc với cơ thể người. Chỉ cần phân loại nhầm, toàn bộ hồ sơ xin giấy phép, hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành sẽ đi sai “luồng” và bị trả lại. Một số đơn vị có xu hướng chọn nhóm rủi ro thấp để giảm yêu cầu về hồ sơ, nhưng khi bị cơ quan quản lý rà soát lại sẽ buộc phải điều chỉnh, vừa mất thời gian vừa tăng chi phí. Việc phân loại không đúng còn tiềm ẩn rủi ro lớn về pháp lý nếu xảy ra sự cố trong quá trình sử dụng thiết bị.
Thiếu tiêu chuẩn ISO hoặc giấy tờ nước ngoài không hợp pháp hóa
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thiếu giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (như ISO 13485), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tại nước sở tại hoặc các giấy tờ này chưa được hợp pháp hóa lãnh sự là lỗi rất thường gặp. Nhiều doanh nghiệp chỉ nộp bản scan, bản sao không chứng thực hoặc bản dịch không kèm bản gốc, khiến hồ sơ không đủ giá trị pháp lý. Một số trường hợp sử dụng tài liệu hết hạn hoặc không đúng nhà sản xuất cũng bị yêu cầu làm lại từ đầu. Những thiếu sót này làm kéo dài thời gian cấp phép, phát sinh thêm chi phí dịch thuật, hợp pháp hóa, thậm chí làm lỡ kế hoạch nhập hàng và phân phối ra thị trường của doanh nghiệp.
Dịch vụ xin giấy phép trang thiết bị y tế trọn gói tại Gia Minh
Tư vấn phân loại thiết bị y tế đúng quy định
Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp rà soát sản phẩm, mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể… để phân loại đúng nhóm trang thiết bị y tế theo quy định. Việc phân loại chuẩn ngay từ đầu giúp xác định đúng hình thức hồ sơ cần thực hiện (công bố, đăng ký lưu hành, cấp số lưu hành), tránh tình trạng nộp sai, đi sai quy trình rồi phải sửa đổi nhiều lần. Đội ngũ tư vấn cập nhật quy định mới, đối chiếu với tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất để đưa ra phương án tối ưu, vừa đảm bảo đúng luật, vừa phù hợp chiến lược kinh doanh và thời gian đưa sản phẩm ra thị trường của doanh nghiệp.
Soạn hồ sơ – đại diện nộp và theo dõi kết quả
Với dịch vụ trọn gói, Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng trọn bộ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật cho từng dòng trang thiết bị y tế: từ tờ khai, bản mô tả kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận tiêu chuẩn, giấy tờ nhà sản xuất đến các tài liệu dịch thuật – hợp pháp hóa lãnh sự. Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp thông tin, Gia Minh sẽ chuẩn hóa theo đúng mẫu, kiểm tra tính thống nhất giữa các tài liệu trước khi nộp. Sau đó, Gia Minh đại diện nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ xử lý, kịp thời phản hồi, giải trình hoặc bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý, giúp doanh nghiệp tiết kiệm nhiều thời gian đi lại.
Cam kết thời gian – chi phí minh bạch – kết quả nhanh
Gia Minh luôn báo giá trọn gói, liệt kê rõ các khoản phí nhà nước, phí dịch vụ, tránh tình trạng phát sinh ngoài dự kiến. Ngay từ giai đoạn tư vấn, doanh nghiệp được thông báo thời gian dự kiến hoàn thành, các yếu tố có thể ảnh hưởng tiến độ để chủ động kế hoạch nhập khẩu, phân phối hàng hóa. Nhờ kinh nghiệm thực hiện nhiều hồ sơ trang thiết bị y tế khác nhau, Gia Minh tối ưu cấu trúc hồ sơ, hạn chế tối đa việc bị trả lại do lỗi kỹ thuật hoặc thiếu tài liệu, từ đó rút ngắn thời gian cấp phép. Mục tiêu là giúp doanh nghiệp nhanh chóng có giấy phép trang thiết bị y tế, an tâm về tính pháp lý và tập trung vào hoạt động kinh doanh.
Giấy phép trang thiết bị y tế là thủ tục quan trọng để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và an toàn cho người sử dụng. Khi đáp ứng đủ điều kiện pháp lý, doanh nghiệp có thể mở rộng hoạt động kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế một cách thuận lợi. Tuy nhiên, việc chuẩn bị hồ sơ chi tiết, kỹ thuật và thủ tục hành chính có thể gây khó khăn nếu không có kinh nghiệm. Gia Minh với kinh nghiệm nhiều năm thực hiện hồ sơ trang thiết bị y tế cam kết đồng hành trọn gói cho doanh nghiệp. Từ phân loại, lập hồ sơ, nộp và theo dõi kết quả đều được thực hiện chính xác. Hãy liên hệ để được hỗ trợ nhanh chóng và đúng pháp luật trong quá trình xin giấy phép.