Dịch vụ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu ngày càng trở thành nhu cầu thiết yếu của các doanh nghiệp muốn mở rộng kinh doanh tại thị trường Việt Nam. Việc đưa sản phẩm từ nước ngoài về không chỉ yêu cầu đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mà còn phải tuân thủ đúng thủ tục pháp lý để lưu hành hợp pháp. Quy trình xin giấy phép thường bao gồm kiểm nghiệm, chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật, đối chiếu quy chuẩn Việt Nam và nộp công bố theo từng nhóm sản phẩm. Điều này khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi tự thực hiện vì quy định thay đổi liên tục và thủ tục tương đối phức tạp. Sử dụng dịch vụ hỗ trợ trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro bị trả hồ sơ. Gia Minh mang đến quy trình xử lý chuyên nghiệp, nhanh chóng và minh bạch cho mọi loại hàng hóa nhập khẩu. Chúng tôi luôn đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn, giúp doanh nghiệp lưu hành sản phẩm nhanh chóng trên thị trường.
Tổng quan về giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu
Giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu là văn bản pháp lý quan trọng cho phép sản phẩm nước ngoài được phân phối, kinh doanh và sử dụng tại thị trường Việt Nam. Đây là thủ tục bắt buộc đối với nhiều nhóm hàng hóa có ảnh hưởng đến sức khỏe, an toàn hoặc môi trường như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, chế phẩm diệt khuẩn, đồ gia dụng kiểm định, sản phẩm công nghệ chuyên dụng… Khi xin giấy phép lưu hành, doanh nghiệp phải chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và quy định kỹ thuật theo luật Việt Nam. Điều này nhằm đảm bảo rằng hàng hóa nhập khẩu không gây nguy hại cho người dùng và phù hợp với điều kiện sử dụng tại Việt Nam.
Quy trình xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu bao gồm nhiều bước như kiểm nghiệm, công bố tiêu chuẩn chất lượng, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài và nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền. Với đặc thù sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp thường phải chuẩn bị thêm các chứng từ quốc tế như COA, CFS, MSDS, catalog, tài liệu kỹ thuật hoặc giấy phép lưu hành tại quốc gia sản xuất. Việc thiếu bất kỳ tài liệu nào có thể khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian thẩm định.
Bên cạnh đó, quy định lưu hành sản phẩm nhập khẩu được thực hiện để đảm bảo tính minh bạch trong thương mại, giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và trách nhiệm của nhà phân phối. Điều này không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà còn tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh giữa hàng nhập khẩu và hàng sản xuất trong nước. Do đó, giấy phép lưu hành là bước quan trọng giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa sản phẩm, mở rộng thị trường và khẳng định uy tín tại Việt Nam.
Vì sao sản phẩm nhập khẩu phải xin lưu hành tại Việt Nam?
Sản phẩm nhập khẩu phải xin lưu hành tại Việt Nam nhằm đảm bảo hàng hóa nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và phù hợp với điều kiện sử dụng trong nước. Do đặc điểm mỗi quốc gia có hệ thống tiêu chuẩn và quy định khác nhau, sản phẩm được phép lưu hành ở nước ngoài chưa chắc phù hợp với môi trường, thói quen sử dụng hoặc yêu cầu kỹ thuật tại Việt Nam. Vì vậy, Bộ Y tế và các cơ quan chuyên ngành yêu cầu doanh nghiệp cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm và các tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm trước khi cho phép lưu hành. Quy định này giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn hàng hóa kém chất lượng hoặc hàng hóa không rõ nguồn gốc tràn vào thị trường. Đồng thời, việc cấp phép còn hỗ trợ cơ quan quản lý trong việc kiểm soát chất lượng hàng nhập khẩu và đảm bảo tính minh bạch trong hoạt động thương mại.
Quy định pháp lý liên quan đến lưu hành hàng nhập khẩu
Việc lưu hành sản phẩm nhập khẩu tại Việt Nam được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật khác nhau tùy theo từng nhóm sản phẩm. Ví dụ: mỹ phẩm nhập khẩu tuân theo Thông tư 06/2011/TT-BYT; thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe tuân theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP; thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP; chế phẩm diệt khuẩn và sản phẩm liên quan đến y tế tuân theo Thông tư 21/2021/TT-BYT… Các quy định này yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm, công bố tiêu chuẩn, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ và nộp hồ sơ cho cơ quan thẩm quyền trước khi sản phẩm được phép phân phối. Ngoài ra, tài liệu nước ngoài như CFS, COA, MSDS, giấy phép lưu hành tại nước sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo Luật Lãnh sự. Việc tuân thủ đúng quy định pháp lý giúp doanh nghiệp tránh bị xử phạt, thu hồi hàng hóa hoặc gián đoạn trong hoạt động kinh doanh.
Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ lưu hành
Tùy theo từng nhóm sản phẩm, hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ được nộp tại các cơ quan tiếp nhận khác nhau. Bộ Y tế là cơ quan chủ chốt quản lý lưu hành đối với phần lớn sản phẩm liên quan đến sức khỏe như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay chế phẩm diệt khuẩn. Một số trường hợp, việc tiếp nhận hồ sơ được phân cấp cho Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Trang thiết bị y tế hoặc Sở Y tế địa phương. Ngoài ra, với các sản phẩm mang tính chuyên ngành như phân bón, hóa chất, vật liệu xây dựng… hồ sơ có thể được nộp tại Bộ Công Thương hoặc Bộ Nông nghiệp & PTNT tùy theo quy định pháp lý. Việc lựa chọn đúng cơ quan tiếp nhận giúp hồ sơ được xử lý nhanh hơn và tránh sai sót không đáng có.
Các nhóm sản phẩm nhập khẩu bắt buộc phải xin giấy phép lưu hành
Đối với hàng hóa nhập khẩu, việc xin giấy phép lưu hành là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và phù hợp với quy định của Việt Nam. Đây là quy trình giúp Nhà nước kiểm soát nguồn gốc, thành phần, mức độ an toàn và tính phù hợp của hàng hóa trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Với sự đa dạng của thị trường nhập khẩu, nhiều nhóm hàng thuộc các lĩnh vực mỹ phẩm, thực phẩm, đồ uống, thiết bị y tế, gia dụng, hàng công nghiệp và thiết bị kỹ thuật đều phải trải qua thủ tục lưu hành trước khi được phép lưu thông.
Sản phẩm nhập khẩu thường chịu sự quản lý của nhiều bộ chuyên ngành như Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Khoa học & Công nghệ, Bộ Thông tin & Truyền thông… Tùy theo phân loại sản phẩm, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm, hợp pháp hóa lãnh sự, đăng ký công bố, đăng ký hợp quy hoặc đánh giá sự phù hợp theo những tiêu chuẩn cụ thể.
Việc xin giấy phép lưu hành không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn là yếu tố giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín trên thị trường Việt Nam. Với sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe như mỹ phẩm và thực phẩm, Bộ Y tế kiểm soát rất chặt chẽ. Đối với nhóm hàng gia dụng, đồ điện tử và hàng công nghiệp, quy định về an toàn điện – hợp quy chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật được yêu cầu rõ ràng.
Thủ tục lưu hành vì vậy giúp bảo vệ người tiêu dùng khỏi rủi ro khi sử dụng sản phẩm không đạt chuẩn. Đồng thời, doanh nghiệp nhập khẩu có thể phân phối hàng hóa vào các hệ thống bán lẻ lớn như siêu thị, nhà thuốc, trung tâm thương mại hoặc kênh thương mại điện tử mà không bị vi phạm quy định pháp lý.
Dưới đây là bốn nhóm hàng nhập khẩu phổ biến nhất bắt buộc phải xin giấy phép lưu hành trước khi bán ra thị trường Việt Nam.
Mỹ phẩm nhập khẩu
Mỹ phẩm nhập khẩu là nhóm sản phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào nhập khẩu vào Việt Nam, bao gồm kem dưỡng, serum, đồ trang điểm, dầu gội, sữa tắm, nước hoa, mặt nạ… đều phải thực hiện Công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trước khi phân phối.
Doanh nghiệp nhập khẩu phải có Giấy ủy quyền (POA) từ nhà sản xuất, hợp pháp hóa lãnh sự và cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minh thành phần sản phẩm theo ASEAN Cosmetic Directive. Đồng thời, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn để đảm bảo không chứa chất cấm và thành phần vượt mức quy định.
Nhãn mỹ phẩm nhập khẩu phải được dịch sang tiếng Việt và thể hiện đúng thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, số lô và hạn sử dụng. Khi hoàn tất công bố, sản phẩm mới được phép đưa ra thị trường, phân phối tại các nhà thuốc, spa, cửa hàng mỹ phẩm hoặc kênh thương mại điện tử một cách hợp pháp.
Thực phẩm – bổ sung dinh dưỡng – đồ uống nhập khẩu
Nhóm thực phẩm – bổ sung dinh dưỡng – đồ uống nhập khẩu chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Cục An toàn Thực phẩm – Bộ Y tế. Các sản phẩm như bánh kẹo, đồ hộp, nước giải khát, sữa, sản phẩm từ sữa, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN), vitamin, snack và gia vị nhập khẩu đều phải đăng ký lưu hành trước khi được bán tại Việt Nam.
Thủ tục đăng ký bao gồm kiểm nghiệm chỉ tiêu an toàn như vi sinh, kim loại nặng, aflatoxin, phụ gia thực phẩm…; chứng nhận xuất xứ (CO); chứng nhận chất lượng (CQ); bản phân tích thành phần; tài liệu khoa học chứng minh công dụng (đối với TPCN).
Ngoài ra, tất cả nhãn sản phẩm phải được dịch sang tiếng Việt và thể hiện rõ thành phần, thông tin dinh dưỡng, cảnh báo, hướng dẫn sử dụng và hạn sử dụng theo quy định. Việc xin giấy phép lưu hành giúp đảm bảo thực phẩm nhập khẩu an toàn và phù hợp với thói quen tiêu dùng tại Việt Nam.
Thiết bị gia dụng – đồ tiêu dùng nhập khẩu
Nhóm thiết bị gia dụng – đồ tiêu dùng nhập khẩu như nồi cơm điện, máy sấy tóc, máy lọc không khí, đồ nhà bếp, chén bát, đồ nhựa tiếp xúc thực phẩm, đồ inox và các sản phẩm phục vụ sinh hoạt hằng ngày phải tuân thủ kiểm định chất lượng và hợp quy trước khi lưu hành.
Nhiều sản phẩm điện – điện tử cần kiểm tra an toàn điện, tương thích điện từ (EMC), kiểm định hiệu suất năng lượng hoặc chứng nhận hợp quy theo QCVN. Các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm phải kiểm nghiệm về an toàn vật liệu, không chứa hóa chất độc hại, BPA, chì, cadimi…
Việc đăng ký lưu hành đối với nhóm này giúp người tiêu dùng sử dụng sản phẩm an toàn, tránh nguy cơ cháy nổ, hỏng hóc hoặc tác động xấu đến sức khỏe. Doanh nghiệp sau khi hoàn tất lưu hành có thể đưa sản phẩm vào siêu thị, chuỗi bán lẻ hoặc kênh thương mại điện tử một cách hợp pháp.
Thiết bị – dụng cụ công nghiệp và hàng kỹ thuật nhập khẩu
Nhóm thiết bị – dụng cụ công nghiệp – hàng kỹ thuật nhập khẩu bao gồm máy móc cơ khí, hệ thống điện công nghiệp, thiết bị đo lường, linh kiện điện tử, dụng cụ cầm tay, máy nén khí, thiết bị xử lý nước, thiết bị PCCC, hệ thống chiếu sáng… Các sản phẩm này chịu sự quản lý của Bộ Khoa học & Công nghệ, Bộ Công Thương hoặc Bộ Thông tin & Truyền thông tùy theo tính chất kỹ thuật.
Nhiều thiết bị phải thực hiện kiểm định kỹ thuật, chứng nhận hợp quy, kiểm tra an toàn công nghiệp hoặc chứng nhận hiệu suất trước khi lưu hành. Đối với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần cung cấp CO, CQ, tài liệu kỹ thuật, catalog, bản mô tả tính năng và giấy chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE, RoHS…
Việc xin giấy phép lưu hành giúp đảm bảo sản phẩm hoạt động ổn định, an toàn và phù hợp với môi trường công nghiệp tại Việt Nam. Đây là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được phép sử dụng trong các nhà máy, công trình hoặc dự án kỹ thuật.
Điều kiện để sản phẩm nhập khẩu được lưu hành tại Việt Nam
Để một sản phẩm nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về pháp lý, chất lượng và nhãn hàng hóa theo quy định của Bộ Y tế, Bộ Công Thương hoặc các cơ quan quản lý chuyên ngành. Đây là quy trình bắt buộc nhằm đảm bảo rằng sản phẩm nhập khẩu có nguồn gốc rõ ràng, an toàn khi sử dụng và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Các điều kiện này áp dụng cho hầu hết các nhóm sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, hóa chất gia dụng, đồ tiêu dùng, sản phẩm điện tử nhỏ, hàng gia dụng và nhiều nhóm khác có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.
Doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm chứng từ nguồn gốc, kiểm nghiệm sản phẩm và nhãn hàng hóa đúng quy định. Nếu thiếu bất kỳ điều kiện nào, sản phẩm sẽ không thể được công bố hoặc xin số lưu hành hợp pháp. Điều này đồng nghĩa sản phẩm không thể phân phối ra thị trường và có thể bị xử phạt nếu kinh doanh trái phép. Ngoài ra, tùy từng nhóm hàng hóa, các yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu kiểm nghiệm và hồ sơ pháp lý sẽ khác nhau. Ví dụ: mỹ phẩm cần công bố tiêu chuẩn; thực phẩm cần kiểm nghiệm an toàn; thiết bị y tế cần phân loại và xin số lưu hành; hàng tiêu dùng cần đạt tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) phù hợp.
Nhìn chung, điều kiện lưu hành sản phẩm nhập khẩu xoay quanh 3 nhóm chính: nguồn gốc chứng từ, kiểm nghiệm chất lượng và nhãn hàng hóa. Khi cả ba điều kiện này được đáp ứng đầy đủ, doanh nghiệp có thể tiến hành thủ tục xin giấy phép lưu hành nhanh chóng và đúng pháp luật.
Điều kiện về nguồn gốc chứng từ
Chứng từ nguồn gốc là yếu tố đầu tiên cần có để sản phẩm nhập khẩu đủ điều kiện xin lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp phải chứng minh rằng sản phẩm được nhập khẩu hợp pháp và có xuất xứ rõ ràng. Bộ chứng từ cơ bản bao gồm: hóa đơn thương mại (Invoice), phiếu đóng gói (Packing List), vận đơn (Bill of Lading / Airway Bill), giấy chứng nhận xuất xứ (CO – Certificate of Origin) và tờ khai hải quan. Trong một số trường hợp, có thể yêu cầu thêm CQ – Certificate of Quality hoặc các giấy tờ chứng minh chất lượng từ nhà sản xuất.
Tất cả các chứng từ phải được thể hiện thống nhất về tên hàng, mã số HS, nhà sản xuất và số lô hàng. Nếu sản phẩm nhập khẩu không có đủ chứng từ nguồn gốc, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thêm quy trình hợp thức hóa hoặc kiểm nghiệm mới toàn bộ để chứng minh sự phù hợp. Việc minh bạch nguồn gốc không chỉ là điều kiện bắt buộc để lưu hành mà còn giúp đảm bảo uy tín khi sản phẩm ra thị trường.
Điều kiện về kiểm nghiệm – thử nghiệm chất lượng
Kiểm nghiệm chất lượng là yêu cầu bắt buộc đối với hầu hết các sản phẩm nhập khẩu trước khi được lưu hành tại Việt Nam. Tùy theo nhóm sản phẩm, doanh nghiệp phải gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm được công nhận để đánh giá các chỉ tiêu an toàn như vi sinh, kim loại nặng, chỉ tiêu hóa lý, chỉ tiêu độ bền, mức độ an toàn vật liệu hoặc hiệu suất thiết bị. Ví dụ: mỹ phẩm phải kiểm nghiệm vi sinh – kim loại nặng; thực phẩm phải kiểm nghiệm độc tố – an toàn vệ sinh; hàng tiêu dùng phải thử nghiệm vật liệu theo QCVN và TCVN; thiết bị y tế phải kiểm tra chức năng và độ ổn định.
Báo cáo kiểm nghiệm phải thể hiện chính xác thành phần và chỉ tiêu theo yêu cầu pháp luật, đồng thời phải khớp với nhãn và tài liệu kỹ thuật của sản phẩm. Nếu báo cáo kiểm nghiệm không đạt hoặc không phù hợp, doanh nghiệp phải điều chỉnh sản phẩm hoặc kiểm nghiệm lại. Đây là tài liệu chính quyết định sản phẩm có đủ điều kiện xin lưu hành hay không.
Điều kiện về nhãn hàng hóa khi nhập khẩu
Nhãn hàng hóa của sản phẩm nhập khẩu phải tuân thủ Nghị định 43/2017 và các quy định chuyên ngành. Nhãn phải thể hiện đầy đủ: tên sản phẩm, thành phần, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, nhà sản xuất – nhà nhập khẩu, xuất xứ, số lô, ngày sản xuất – hạn dùng, định lượng và mã hiệu. Với hàng nhập khẩu, nhãn phụ tiếng Việt là bắt buộc khi lưu thông tại Việt Nam. Tất cả thông tin trên nhãn phải trùng khớp với COA, kiểm nghiệm và tài liệu kỹ thuật để tránh hồ sơ bị đánh giá không hợp lệ.
Xem thêm : Dịch vụ soạn thảo hợp đồng nhà thầu chính tại Cần Thơ
Hồ sơ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu
Hồ sơ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu là bộ tài liệu bắt buộc nhằm chứng minh sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và quy chuẩn kỹ thuật theo pháp luật Việt Nam. So với sản phẩm sản xuất trong nước, sản phẩm nhập khẩu có yêu cầu hồ sơ chặt chẽ hơn vì cơ quan chức năng cần xác minh tính minh bạch từ khâu sản xuất – nhập khẩu – phân phối. Do đó, doanh nghiệp nhập khẩu phải chuẩn bị hồ sơ bao gồm bốn nhóm tài liệu chính: hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp, hồ sơ kỹ thuật – thành phần sản phẩm – COA, tài liệu kiểm nghiệm – test report, và nhãn sản phẩm kèm hướng dẫn sử dụng theo đúng quy định.
Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu này không chỉ giúp rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành mà còn bảo đảm sản phẩm lưu thông hợp pháp trên toàn quốc. Nếu hồ sơ thiếu tài liệu, sai thông tin hoặc không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, doanh nghiệp có thể bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian xử lý hoặc bị từ chối cấp phép. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh và khả năng phân phối sản phẩm.
Trong hồ sơ nhập khẩu, điều quan trọng nhất là đảm bảo tính nhất quán giữa thành phần công bố, COA, nhãn gốc và nhãn phụ. Đây là lỗi mà nhiều doanh nghiệp thường gặp, dẫn đến bị yêu cầu sửa đổi hoặc tái công bố. Ngoài ra, mọi tài liệu nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền (tùy ngành hàng).
Chuẩn bị hồ sơ lưu hành sản phẩm nhập khẩu đòi hỏi doanh nghiệp nắm rõ quy định pháp lý của Việt Nam và hiểu được tiêu chuẩn của ngành hàng tương ứng. Vì vậy, sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro, tối ưu chi phí và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu là nền tảng quan trọng để cơ quan chức năng xác định tư cách pháp nhân và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp. Tùy vào từng nhóm sản phẩm, bộ hồ sơ pháp lý thường bao gồm: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó phải thể hiện ngành nghề nhập khẩu – phân phối – kinh doanh phù hợp với sản phẩm; giấy phép đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với thực phẩm; giấy phép kinh doanh hóa chất đối với nhóm hóa chất; hoặc giấy phép lưu hành thiết bị y tế đối với nhóm thiết bị.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần cung cấp thông tin về địa chỉ trụ sở, kho lưu trữ, hệ thống phân phối, và người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Đối với các sản phẩm đặc thù, có thể cần thêm giấy phép bổ sung theo ngành như hồ sơ PCCC, hồ sơ môi trường, chứng nhận GMP…
Tất cả tài liệu phải còn hiệu lực, thống nhất thông tin, không được sai lệch giữa hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm. Đây là yếu tố quan trọng quyết định việc hồ sơ có được chấp thuận hay không.
Hồ sơ kỹ thuật – thành phần sản phẩm – COA
Hồ sơ kỹ thuật là phần cơ bản để chứng minh sản phẩm nhập khẩu đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Bộ tài liệu này thường bao gồm: bảng thành phần chi tiết, quy cách sản phẩm, công dụng, thông số kỹ thuật, tài liệu sản xuất, và đặc biệt là COA – Certificate of Analysis.
COA là chứng thư phân tích do nhà sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm cấp, thể hiện các chỉ tiêu như thành phần hóa học, vi sinh, độ tinh khiết, chất bảo quản, kim loại nặng… tùy theo từng ngành hàng. COA phải phù hợp với thành phần ghi trên nhãn và hồ sơ công bố; sự không khớp dù nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối.
Đối với sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ kỹ thuật cần có Product Information File (PIF); đối với thực phẩm, cần có bản tiêu chuẩn cơ sở (TCCS); và đối với thiết bị phải có tài liệu mô tả chức năng – cấu tạo – nguyên lý hoạt động.
Tất cả tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Tài liệu kiểm nghiệm – test report
Tài liệu kiểm nghiệm (test report) là phần bắt buộc đối với mọi sản phẩm nhập khẩu trước khi xin giấy phép lưu hành. Mặc dù có COA từ nhà sản xuất, cơ quan chức năng Việt Nam vẫn yêu cầu doanh nghiệp kiểm nghiệm lại tại phòng thử nghiệm trong nước đạt chuẩn ISO/IEC 17025 để xác minh độ an toàn và chất lượng.
Test report phải thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu bắt buộc theo từng nhóm sản phẩm. Ví dụ:
- Thực phẩm: vi sinh, kim loại nặng, độc tố, phụ gia…
- Mỹ phẩm: chỉ tiêu hóa lý, vi sinh…
- Hóa chất: độ tinh khiết, độc tính, tính chất nguy hại…
- Thiết bị: kiểm tra thông số kỹ thuật, độ bền, an toàn sử dụng…
Kết quả kiểm nghiệm phải khớp hoàn toàn với thành phần và thông tin kỹ thuật đã khai báo. Nếu có sai lệch, doanh nghiệp buộc phải kiểm nghiệm lại hoặc điều chỉnh hồ sơ công bố.
Test report là căn cứ quan trọng để Bộ ngành cấp phép, vì vậy cần thực hiện đúng ngay từ đầu.
Nhãn sản phẩm – hướng dẫn sử dụng – tài liệu bổ sung
Nhãn sản phẩm nhập khẩu phải tuân thủ đầy đủ quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP, bao gồm: tên sản phẩm, thành phần, định lượng, ngày sản xuất – hạn sử dụng, cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, nhà sản xuất, nước xuất xứ và doanh nghiệp nhập khẩu. Toàn bộ nội dung phải được thể hiện bằng tiếng Việt thông qua nhãn phụ, trong khi nhãn gốc giữ nguyên bản.
Ngoài nhãn, hồ sơ lưu hành yêu cầu tài liệu bổ sung như: catalogue, hướng dẫn sử dụng, MSDS đối với hóa chất, PIF đối với mỹ phẩm, hoặc manual kỹ thuật đối với thiết bị.
Mọi thông tin trên nhãn phải khớp với hồ sơ kỹ thuật, COA và test report. Nếu nhãn sai hoặc thiếu nội dung bắt buộc, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc sản phẩm bị yêu cầu tái dán nhãn đúng quy định.
Đây là một trong những nhóm tài liệu doanh nghiệp phải đặc biệt lưu ý để tránh rủi ro khi xin giấy phép lưu hành.
Quy trình xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu
Quy trình xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu là bước quan trọng và bắt buộc trước khi sản phẩm được phép phân phối hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Mỗi ngành hàng như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, hóa chất hay sản phẩm tiêu dùng đều chịu sự quản lý bởi các bộ, ban ngành khác nhau, do đó quy trình đăng ký lưu hành phải được thực hiện đúng theo yêu cầu pháp lý của từng lĩnh vực. Điều này khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi tự triển khai vì hồ sơ cần độ chính xác cao, tiêu chuẩn kiểm nghiệm phải đúng quy định và nội dung nhãn phải tuân thủ đầy đủ theo từng nhóm sản phẩm. Một lỗi sai nhỏ như thiếu chỉ tiêu kiểm nghiệm, ghi nhãn không đúng, phân loại sai nhóm sản phẩm hoặc thiếu giấy ủy quyền đều có thể khiến hồ sơ bị trả lại nhiều lần, kéo dài thời gian lưu hành.
Quy trình xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu được chia thành 4 giai đoạn quan trọng: phân loại sản phẩm, kiểm nghiệm, soạn hồ sơ kỹ thuật – chuẩn hóa nhãn, và nộp hồ sơ – theo dõi thẩm định. Ở từng giai đoạn, doanh nghiệp cần đảm bảo sự chính xác tuyệt đối vì cơ quan thẩm quyền thường thẩm định kỹ lưỡng, đặc biệt với các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc mỹ phẩm. Việc phân loại sai sẽ dẫn đến việc hồ sơ nộp sai cơ quan hoặc sai quy trình, khiến doanh nghiệp phải làm lại từ đầu. Tương tự, nếu kiểm nghiệm không đúng chỉ tiêu theo quy chuẩn Việt Nam, hồ sơ cũng sẽ bị yêu cầu bổ sung dẫn đến mất nhiều thời gian và chi phí.
Soạn hồ sơ kỹ thuật và chuẩn hóa nhãn là bước quan trọng không thể bỏ qua vì đây là phần được cơ quan chức năng kiểm tra rất chặt chẽ. Nhãn sản phẩm nhập khẩu phải tuân thủ tiêu chuẩn ghi nhãn tiếng Việt, có đầy đủ thông tin pháp lý, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng theo quy định. Trong nhiều trường hợp, doanh nghiệp phải chỉnh sửa nhãn nhiều lần nếu không nắm rõ quy định mới nhất của từng ngành.
Nhìn chung, quy trình xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu đòi hỏi sự tỉ mỉ, chuyên môn và am hiểu pháp lý. Doanh nghiệp nếu không quen với thủ tục có thể gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ hoặc bị yêu cầu bổ sung liên tục. Vì vậy, nhiều đơn vị lựa chọn sử dụng dịch vụ hỗ trợ lưu hành sản phẩm để đảm bảo hồ sơ chính xác ngay từ đầu và rút ngắn tối đa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Kiểm tra nhóm sản phẩm – phân loại theo ngành quản lý
Bước đầu tiên và quan trọng nhất khi xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu là phân loại đúng nhóm sản phẩm và xác định cơ quan quản lý tương ứng. Tùy theo tính chất, sản phẩm có thể thuộc quản lý của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp, Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Việc phân loại sai sẽ dẫn đến nộp sai hồ sơ, áp dụng sai biểu mẫu hoặc sai quy trình kiểm nghiệm, khiến hồ sơ bị trả về từ vòng đầu tiên. Doanh nghiệp cần dựa trên thành phần, công dụng, bao bì và mục đích sử dụng để xác định đúng nhóm sản phẩm. Đây là bước nền tảng, quyết định toàn bộ quy trình tiếp theo.
Tiến hành kiểm nghiệm theo quy chuẩn Việt Nam
Dù sản phẩm đã có chứng nhận quốc tế, doanh nghiệp vẫn phải kiểm nghiệm lại tại Việt Nam theo đúng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Mỗi nhóm sản phẩm đều có bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng như vi sinh, kim loại nặng, độc tính, thành phần hoạt chất, độ tinh khiết hoặc các chỉ tiêu an toàn khác. Thiếu chỉ tiêu bắt buộc là lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối. Doanh nghiệp cần lựa chọn phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 để kết quả được chấp nhận. Việc kiểm nghiệm đúng ngay từ đầu giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế việc phải làm lại.
Soạn hồ sơ kỹ thuật – chuẩn hóa nhãn
Hồ sơ kỹ thuật là phần phức tạp nhất trong toàn bộ quy trình. Doanh nghiệp phải chuẩn bị tiêu chuẩn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, COA, giấy ủy quyền từ nhà sản xuất, bản mô tả sản phẩm và các giấy phép liên quan. Song song đó, nhãn sản phẩm phải được chuẩn hóa sang tiếng Việt, đầy đủ thông tin theo Nghị định 43/2017 và các thông tư chuyên ngành: thành phần, xuất xứ, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, nhà nhập khẩu, hạn dùng… Nhãn sai hoặc thiếu nội dung sẽ khiến hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần.
Nộp hồ sơ công bố – theo dõi – nhận kết quả
Khi hồ sơ đã hoàn tất, doanh nghiệp tiến hành nộp lên cơ quan chức năng tương ứng. Tùy nhóm sản phẩm, thời gian thẩm định có thể kéo dài từ 15–90 ngày. Trong giai đoạn này, cơ quan thẩm định có thể yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc làm rõ một số thông tin kỹ thuật. Việc theo dõi sát tiến độ giúp xử lý yêu cầu bổ sung nhanh chóng, tránh kéo dài thời gian. Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp nhận giấy phép lưu hành hoặc số công bố để sản phẩm được phép phân phối hợp pháp tại Việt Nam.
Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu bị từ chối
Khi xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu, rất nhiều doanh nghiệp gặp tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc từ chối do sai sót liên quan đến thành phần, kiểm nghiệm, nhãn mác hoặc tài liệu pháp lý không phù hợp. Điều này xuất phát từ việc quy định đối với sản phẩm nhập khẩu thường nghiêm ngặt hơn so với sản phẩm trong nước, nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và kiểm soát chất lượng hàng hóa trước khi đưa ra thị trường. Mỗi nhóm sản phẩm—mỹ phẩm, thực phẩm, đồ uống, hóa chất, thiết bị y tế hoặc hàng tiêu dùng—đều có các yêu cầu pháp lý khác nhau, khiến doanh nghiệp dễ nhầm lẫn khi tự thực hiện.
Một trong những lỗi phổ biến nhất là doanh nghiệp không đối chiếu thành phần kỹ thuật với quy định Việt Nam, dẫn tới việc sản phẩm chứa chất cấm, chất hạn chế hoặc tỷ lệ thành phần không phù hợp. Điều này khiến hồ sơ công bố bị cơ quan quản lý từ chối ngay lập tức. Bên cạnh đó, nhiều doanh nghiệp sử dụng báo cáo kiểm nghiệm không đúng chuẩn, không đủ chỉ tiêu bắt buộc hoặc thực hiện kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm không được công nhận, dẫn đến kết quả không hợp lệ. Đây là rủi ro thường gặp với mỹ phẩm, thực phẩm và các sản phẩm có yêu cầu nghiêm về an toàn.
Ngoài ra, nhãn hàng hóa của sản phẩm nhập khẩu cũng là nguyên nhân khiến hồ sơ bị từ chối rất nhiều. Nếu nhãn không đúng theo Nghị định 43/2017 hoặc thiếu thông tin bắt buộc bằng tiếng Việt, sản phẩm sẽ không đủ điều kiện để được lưu hành hợp pháp. Các lỗi thường gặp gồm: thiếu tên sản phẩm, thành phần, xuất xứ, cảnh báo an toàn, ngày sản xuất, hạn sử dụng hoặc đơn vị nhập khẩu chịu trách nhiệm. Không ít doanh nghiệp chỉ dán nhãn phụ sơ sài, không kiểm tra tính hợp lệ, dẫn đến việc hồ sơ bị cơ quan quản lý trả về nhiều lần.
Thêm vào đó, hồ sơ nhập khẩu thường yêu cầu tài liệu chứng minh nguồn gốc như COA, CFS, invoice, packing list… Nếu doanh nghiệp cung cấp bản không hợp lệ, không đúng mẫu hoặc không được xác nhận, hồ sơ cũng bị từ chối ngay lập tức. Những lỗi này khiến tiến độ kinh doanh bị chậm, hàng bị lưu kho lâu ngày, chi phí tăng cao và mất cơ hội bán hàng đúng thời điểm. Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ cẩn thận hoặc sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để tránh sai sót và đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh.
Thiếu hoặc sai thành phần kỹ thuật sản phẩm
Đây là lỗi nghiêm trọng nhất và cũng là nguyên nhân hàng đầu khiến hồ sơ xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu bị từ chối. Mỗi nhóm sản phẩm đều có danh mục các chất bị cấm, chất hạn chế và giới hạn nồng độ theo quy định của Bộ Y tế hoặc các cơ quan quản lý chuyên ngành. Nếu doanh nghiệp không kiểm tra kỹ và nộp hồ sơ với bảng thành phần sai, không đầy đủ hoặc không đúng định dạng INCI (đối với mỹ phẩm), hồ sơ ngay lập tức bị loại. Ngoài ra, một số sản phẩm nhập khẩu có công thức phù hợp tiêu chuẩn quốc tế nhưng lại không phù hợp quy định Việt Nam, bắt buộc phải điều chỉnh trước khi công bố. Việc thiếu tài liệu chứng minh thành phần như SDS, COA, công thức gốc hoặc tài liệu từ nhà sản xuất cũng khiến hồ sơ thiếu tính pháp lý. Đây là lý do doanh nghiệp phải rà soát kỹ bộ thành phần và chuẩn hóa theo quy định trước khi nộp hồ sơ.
Báo cáo kiểm nghiệm không đúng quy định
Một lỗi phổ biến là doanh nghiệp sử dụng kết quả kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu, không phù hợp nhóm sản phẩm hoặc thực hiện tại phòng kiểm nghiệm không được công nhận bởi Bộ Y tế. Với sản phẩm nhập khẩu, báo cáo kiểm nghiệm có vai trò chứng minh mức độ an toàn và chất lượng. Nếu chỉ tiêu kiểm nghiệm thiếu—như kim loại nặng, vi sinh, độc tính hoặc các chỉ tiêu đặc thù—hồ sơ sẽ bị từ chối ngay. Ngoài ra, một số doanh nghiệp nộp kết quả kiểm nghiệm đã quá thời hạn hoặc không đúng mẫu sản phẩm thực tế. Một số nhóm hàng còn yêu cầu kiểm nghiệm tại Việt Nam thay vì sử dụng kết quả nước ngoài. Việc không nắm rõ quy định này khiến hồ sơ bị trả về nhiều lần, kéo dài thời gian lưu hành và tăng chi phí không cần thiết.
Nhãn hàng hóa không phù hợp Nghị định 43/2017
Nhãn hàng hóa là phần bắt buộc đối với sản phẩm nhập khẩu và là lý do khiến rất nhiều hồ sơ bị từ chối. Nghị định 43/2017 quy định rõ các nội dung phải thể hiện trên nhãn, bao gồm: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, xuất xứ, tên và địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm, ngày sản xuất – hạn dùng và mã số – mã vạch. Nếu sản phẩm nhập khẩu thiếu nhãn phụ tiếng Việt, thông tin sai lệch hoặc ghi không đúng quy định, cơ quan quản lý sẽ đánh giá hồ sơ không hợp lệ. Nhiều doanh nghiệp chỉ dán nhãn phụ theo mẫu nước ngoài mà không điều chỉnh theo quy định Việt Nam, dẫn đến sản phẩm không đủ điều kiện lưu hành. Việc không đúng quy chuẩn nhãn không chỉ khiến hồ sơ bị trả lại mà còn có thể bị xử phạt khi lưu thông ngoài thị trường.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu của Gia Minh
Việc xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu luôn là một trong những thủ tục phức tạp nhất đối với doanh nghiệp, bởi hồ sơ liên quan trực tiếp đến tài liệu nước ngoài, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm nghiệm và yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự. Chỉ cần sai một chi tiết nhỏ như nhãn gốc, chỉ tiêu kiểm nghiệm hoặc bản dịch kỹ thuật không đúng thuật ngữ cũng có thể khiến hồ sơ bị trả về nhiều lần. Sử dụng dịch vụ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu của Gia Minh giúp doanh nghiệp hạn chế tối đa những rủi ro này, đồng thời tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí.
Gia Minh sở hữu đội ngũ chuyên viên dày dặn kinh nghiệm trong xử lý hồ sơ khó, hồ sơ gấp hoặc hồ sơ từ nhiều thị trường như EU, Mỹ, Nhật, Hàn Quốc… Với khả năng rà soát nhanh – chính xác và hiểu rõ cấu trúc hồ sơ theo từng nhóm sản phẩm (mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm tiêu dùng), Gia Minh đảm bảo hồ sơ được chuẩn hóa ngay từ đầu, giảm tối đa khả năng phải bổ sung nhiều lần. Ngoài ra, doanh nghiệp được hỗ trợ trọn gói từ dịch thuật, kiểm nghiệm, hợp pháp hóa lãnh sự, thiết kế nhãn đến nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Bộ Y tế.
Dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp không cần tự xử lý các thủ tục hành chính phức tạp, không lo thiếu giấy tờ, sai biểu mẫu hoặc hiểu nhầm quy định. Gia Minh cam kết đồng hành liên tục cho đến khi có giấy phép lưu hành chính thức, đảm bảo tiến độ đưa sản phẩm nhập khẩu ra thị trường đúng kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp.
Tiết kiệm thời gian – giảm rủi ro bị trả hồ sơ
Một trong những lợi ích lớn nhất của dịch vụ Gia Minh là rút ngắn 30–70% thời gian xử lý so với việc doanh nghiệp tự làm hồ sơ. Nhờ nắm rõ quy định pháp lý, yêu cầu của từng cơ quan thẩm định và kinh nghiệm với hàng nghìn bộ hồ sơ, Gia Minh biết chính xác hồ sơ cần chuẩn chỉnh như thế nào để được duyệt ngay từ vòng đầu. Điều này giảm rủi ro bị trả hồ sơ, hạn chế phải bổ sung tài liệu nhiều lần và giúp doanh nghiệp không bị chậm tiến độ lưu hành sản phẩm.
Hỗ trợ kiểm nghiệm – công bố – dịch thuật
Gia Minh hỗ trợ toàn bộ quy trình kiểm nghiệm theo chỉ tiêu Bộ Y tế, đảm bảo kết quả phù hợp với sản phẩm nhập khẩu. Đối với hồ sơ nước ngoài, đội ngũ dịch thuật chuyên ngành giúp dịch đúng thuật ngữ kỹ thuật, tránh sai lệch nội dung khiến hồ sơ bị bác. Bên cạnh đó, Gia Minh thực hiện trọn gói thủ tục công bố hoặc đăng ký bản công bố cho từng nhóm sản phẩm, bao gồm cả hàng nhập khẩu yêu cầu CFS, MSDS, COA hoặc tài liệu chuyên môn từ nhà sản xuất.
Đồng hành đến khi có giấy phép lưu hành
Tất cả hồ sơ của khách hàng đều được Gia Minh theo dõi sát sao cho đến khi có kết quả cuối cùng. Doanh nghiệp không phải tự làm việc với cơ quan nhà nước, không phải tự bổ sung giấy tờ hoặc xử lý các yêu cầu phát sinh. Gia Minh tiếp nhận – rà soát – nộp hồ sơ và phản hồi cơ quan chức năng thay khách hàng. Sự đồng hành trọn vẹn này giúp doanh nghiệp yên tâm về tiến độ, đảm bảo sản phẩm nhập khẩu được lưu hành hợp pháp và đúng thời điểm ra mắt thị trường.
Thời gian – chi phí xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu
Thời gian và chi phí là hai yếu tố quan trọng mà doanh nghiệp nhập khẩu cần quan tâm khi thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Do đặc thù là hàng hóa từ nước ngoài, hồ sơ lưu hành thường yêu cầu thêm nhiều tài liệu kỹ thuật và chứng nhận quốc tế, vì vậy thời gian xử lý sẽ dài hơn so với sản phẩm sản xuất trong nước. Mỗi nhóm sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, chế phẩm diệt khuẩn hay sản phẩm gia dụng chuyên ngành đều có quy trình xét duyệt và yêu cầu hồ sơ riêng. Nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đầy đủ tài liệu hoặc không nắm rõ quy định, hồ sơ sẽ dễ bị trả lại, dẫn đến kéo dài tiến độ cấp phép.
Bên cạnh thời gian xử lý của cơ quan nhà nước, doanh nghiệp còn phải tính đến thời gian hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài, thời gian kiểm nghiệm sản phẩm và thời gian dịch thuật công chứng nếu hồ sơ sử dụng tiếng Anh hoặc ngôn ngữ khác. Chính vì vậy, doanh nghiệp cần có kế hoạch rõ ràng ngay từ đầu để tránh ảnh hưởng đến lịch phân phối hoặc hợp đồng nhập khẩu.
Về chi phí, doanh nghiệp cần chuẩn bị ngân sách cho ba phần chính gồm: chi phí kiểm nghiệm, chi phí nộp hồ sơ – công bố và chi phí dịch vụ (nếu sử dụng đơn vị tư vấn). Các khoản phí này sẽ thay đổi tùy theo nhóm sản phẩm, yêu cầu tài liệu và mức độ phức tạp của hồ sơ. Đối với những sản phẩm có nhiều thành phần hoặc cần thực hiện kiểm nghiệm chuyên sâu, chi phí có thể cao hơn mức thông thường. Sử dụng dịch vụ trọn gói của đơn vị tư vấn như Gia Minh Consulting giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí và đảm bảo tỷ lệ hồ sơ được duyệt cao hơn. Đây là giải pháp phù hợp với các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh và tuân thủ đầy đủ quy định pháp lý.
Thời gian xử lý hồ sơ
Thời gian xử lý hồ sơ lưu hành sản phẩm nhập khẩu phụ thuộc vào từng nhóm sản phẩm và mức độ hoàn thiện của bộ hồ sơ. Thông thường, hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu mất từ 3–7 ngày làm việc để được cấp số tiếp nhận; thực phẩm chức năng mất khoảng 20–30 ngày; thiết bị y tế loại B–C–D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP mất từ 10–25 ngày; chế phẩm diệt khuẩn có thể kéo dài 30–45 ngày do cần thẩm định kỹ hơn. Ngoài thời gian xét duyệt của cơ quan nhà nước, doanh nghiệp phải tính thêm thời gian hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài (5–10 ngày) và thời gian kiểm nghiệm sản phẩm (7–14 ngày tùy chỉ tiêu). Nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, thời gian sẽ kéo dài thêm từ 5–15 ngày. Do đó, chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu là yếu tố then chốt để rút ngắn thời gian cấp phép.
Chi phí kiểm nghiệm – công bố
Chi phí kiểm nghiệm và công bố sản phẩm nhập khẩu dao động tùy theo từng nhóm sản phẩm và số lượng chỉ tiêu cần kiểm tra. Với mỹ phẩm nhập khẩu, chi phí kiểm nghiệm trung bình từ 1.200.000 – 2.500.000 VNĐ; thực phẩm chức năng từ 3.000.000 – 8.000.000 VNĐ tùy mức độ phức tạp; thiết bị y tế thường không cần kiểm nghiệm nhưng cần phí phân loại và thẩm định kỹ thuật. Phí công bố hoặc thẩm định hồ sơ tại Bộ Y tế dao động từ 500.000 – 1.500.000 VNĐ tùy loại sản phẩm. Một số nhóm hàng đặc thù như chế phẩm diệt khuẩn có thêm phí thử hiệu lực, có thể lên đến 6.000.000 – 12.000.000 VNĐ. Doanh nghiệp cần dự trù ngân sách đầy đủ để tránh phát sinh chi phí trong quá trình xử lý hồ sơ.
Chi phí dịch vụ trọn gói của Gia Minh
Gia Minh Consulting cung cấp dịch vụ trọn gói với chi phí minh bạch, không phát sinh và tùy theo từng nhóm sản phẩm. Trung bình, phí dịch vụ cho mỹ phẩm nhập khẩu dao động từ 2.500.000 – 4.500.000 VNĐ/bộ hồ sơ; thực phẩm chức năng từ 5.000.000 – 9.000.000 VNĐ; thiết bị y tế từ 3.500.000 – 8.000.000 VNĐ; chế phẩm diệt khuẩn từ 6.000.000 – 12.000.000 VNĐ tùy mức độ phức tạp. Phí dịch vụ đã bao gồm tư vấn A–Z, rà soát tài liệu, soạn hồ sơ, nộp hồ sơ, theo dõi kết quả và xử lý phản hồi từ cơ quan nhà nước. Việc sử dụng dịch vụ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tỷ lệ duyệt hồ sơ cao ngay lần đầu.
Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu đúng chuẩn trước khi xin lưu hành
Để quá trình xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu diễn ra thuận lợi và đạt kết quả ngay từ lần nộp đầu, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật. Việc chuẩn bị hồ sơ không chỉ liên quan đến nguồn gốc, chứng từ xuất xứ mà còn bao gồm nhãn mác, kiểm nghiệm, tài liệu kỹ thuật và các bằng chứng chứng minh an toàn sản phẩm. Nhiều trường hợp hồ sơ bị trả về do doanh nghiệp không chuẩn hóa trước khi nhập khẩu, dẫn đến mất thời gian, tốn chi phí lưu kho hoặc phải tái kiểm nghiệm. Vì vậy, việc chuẩn bị đúng – đủ – chuẩn là chìa khóa giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo sản phẩm nhập khẩu được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Trước khi xin lưu hành, doanh nghiệp cần chuẩn bị ba nhóm tài liệu quan trọng: chứng từ nguồn gốc, nhãn hàng hóa và bộ hồ sơ kiểm nghiệm. Đây là ba yếu tố quyết định việc hồ sơ được xử lý nhanh hay chậm, đúng hay sai theo quy định của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Thông tin & Truyền thông hoặc Bộ KH&CN tùy nhóm sản phẩm.
Đầu tiên là nguồn gốc sản phẩm – doanh nghiệp phải chứng minh sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, xuất xứ minh bạch thông qua CO, CQ, hóa đơn thương mại và tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất. Thứ hai là nhãn mác hàng hóa, dù là sản phẩm nhập khẩu vẫn phải đáp ứng đủ nội dung bắt buộc theo Nghị định 43/2017. Thứ ba là kiểm nghiệm, doanh nghiệp phải nắm rõ nhóm sản phẩm để chọn đúng chỉ tiêu kiểm nghiệm, tránh việc kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu dẫn đến hồ sơ lưu hành bị trả về.
Việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thông quan, giảm rủi ro bị kiểm tra chuyên ngành và đảm bảo quá trình xin giấy phép lưu hành diễn ra nhanh chóng, thuận lợi. Dưới đây là ba nội dung doanh nghiệp cần chú trọng trước khi bắt đầu xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu tại Việt Nam.
Chuẩn bị chứng từ nguồn gốc sản phẩm
Để hồ sơ lưu hành sản phẩm nhập khẩu được chấp thuận, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ bộ chứng từ chứng minh nguồn gốc và xuất xứ hàng hóa. Những tài liệu quan trọng bao gồm: CO (Certificate of Origin) chứng minh xuất xứ; CQ (Certificate of Quality) xác nhận chất lượng; Invoice – Packing List; bản mô tả sản phẩm; tài liệu kỹ thuật hoặc catalog từ nhà sản xuất. Đối với mỹ phẩm và TPCN nhập khẩu, Giấy ủy quyền POA là bắt buộc và phải được hợp pháp hóa lãnh sự.
Việc chuẩn bị nguồn gốc rõ ràng giúp cơ quan quản lý dễ dàng xác minh sản phẩm, giảm nguy cơ bị nghi ngờ hàng giả hoặc không rõ xuất xứ. Đây là bước quan trọng nhất để đảm bảo hồ sơ xin lưu hành được phê duyệt nhanh chóng.
Chuẩn hóa nhãn hàng hóa trước khi nhập khẩu
Nhãn hàng hóa đối với sản phẩm nhập khẩu phải được chuẩn hóa theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP trước khi đưa về Việt Nam. Dù là hàng ngoại nhưng khi lưu thông tại thị trường Việt Nam, sản phẩm bắt buộc phải có nhãn phụ tiếng Việt thể hiện đầy đủ nội dung như: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, ngày sản xuất – hạn dùng, nhà nhập khẩu, xuất xứ…
Nếu doanh nghiệp không chuẩn hóa nhãn từ đầu, sản phẩm có thể bị tạm giữ tại hải quan, yêu cầu dán lại nhãn, hoặc nghiêm trọng hơn là bị trả hàng. Đối với nhóm mỹ phẩm, thực phẩm và TPCN, nhãn phải đúng chuẩn Bộ Y tế và phù hợp với hồ sơ công bố. Doanh nghiệp cần chuẩn bị nhãn sớm để tránh gián đoạn tiến độ nhập khẩu và lưu hành.
Lưu ý quan trọng khi kiểm nghiệm hàng nhập khẩu
Kiểm nghiệm là bước bắt buộc trước khi xin lưu hành sản phẩm nhập khẩu. Doanh nghiệp cần lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với từng nhóm sản phẩm: vi sinh – kim loại nặng cho thực phẩm; an toàn hóa học cho mỹ phẩm; hiệu quả diệt khuẩn cho dung dịch vệ sinh; an toàn điện – vật liệu cho thiết bị gia dụng; tiêu chuẩn ISO – kỹ thuật cho máy móc công nghiệp.
Doanh nghiệp nên gửi mẫu kiểm nghiệm ngay sau khi hàng về kho để tránh chậm tiến độ. Ngoài ra, mẫu phải giống hoàn toàn với sản phẩm lưu hành để tránh sai lệch dẫn đến hồ sơ bị từ chối. Kiểm nghiệm đầy đủ và chính xác là nền tảng quan trọng để hồ sơ xin lưu hành được phê duyệt nhanh chóng.
FAQ – Câu hỏi thường gặp về xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu
Trong quá trình đưa sản phẩm nhập khẩu vào thị trường Việt Nam, doanh nghiệp thường gặp nhiều thắc mắc liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành, yêu cầu pháp lý và quy trình kiểm nghiệm. Việc hiểu rõ các quy định này giúp doanh nghiệp tránh tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần hoặc bị xử phạt khi phân phối hàng hóa không đúng quy định. Những câu hỏi dưới đây tổng hợp các thắc mắc phổ biến nhất liên quan đến lưu hành sản phẩm nhập khẩu, bao gồm đối tượng phải xin giấy phép, mức độ bắt buộc của kiểm nghiệm và thời gian xử lý của cơ quan nhà nước. Đây cũng là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới kế hoạch nhập khẩu, phân phối và thời gian tung sản phẩm ra thị trường.
Bộ câu hỏi FAQ giúp doanh nghiệp có cái nhìn tổng quan và chính xác hơn, từ đó chủ động chuẩn bị hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật và kế hoạch nhập khẩu phù hợp. Mỗi nhóm hàng hóa nhập khẩu đều có quy chuẩn quản lý riêng, vì vậy việc phân loại đúng sản phẩm và hiểu rõ yêu cầu đối với từng nhóm là điều hết sức quan trọng. Khi nắm rõ các thông tin này, doanh nghiệp không chỉ rút ngắn thời gian xin phép mà còn hạn chế rủi ro pháp lý trong suốt quá trình kinh doanh. Dưới đây là ba câu hỏi quan trọng nhất cần được giải đáp trước khi tiến hành xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu.
Sản phẩm nhập khẩu nào bắt buộc phải xin giấy phép lưu hành?
Hầu hết các sản phẩm nhập khẩu có tác động trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng đều bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi phân phối tại Việt Nam. Bao gồm: mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế, hóa chất gia dụng, sản phẩm chăm sóc cá nhân, đồ gia dụng tiếp xúc cơ thể, đồ dùng trẻ em, nước rửa tay, dung dịch vệ sinh, sản phẩm tiêu dùng ảnh hưởng đến an toàn sức khỏe, cùng nhiều sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm theo QCVN và TCVN.
Ngoài ra, các sản phẩm nhập khẩu chưa rõ nguồn gốc, không đủ chứng từ, hoặc hàng hóa xách tay số lượng lớn cũng phải hợp thức hóa và xin lưu hành trước khi kinh doanh. Nếu không thực hiện lưu hành, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, tịch thu hàng hoặc cấm phân phối theo Nghị định 98/2020.
Kiểm nghiệm bắt buộc hay phụ thuộc vào từng sản phẩm?
Kiểm nghiệm là bước bắt buộc đối với phần lớn sản phẩm nhập khẩu trước khi xin lưu hành. Tuy nhiên, chỉ tiêu kiểm nghiệm cụ thể lại phụ thuộc vào từng nhóm sản phẩm và quy chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế hoặc Bộ Công Thương ban hành. Ví dụ: mỹ phẩm phải kiểm nghiệm vi sinh và kim loại nặng; thực phẩm cần kiểm nghiệm an toàn – độc tố; thiết bị y tế phải thử nghiệm tính năng và độ an toàn; trong khi sản phẩm tiêu dùng phải đạt tiêu chuẩn về vật liệu, độ bền, khả năng chịu nhiệt hoặc mức độ an toàn hóa học.
Kiểm nghiệm nhằm chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi phân phối. Nếu sản phẩm không đạt hoặc báo cáo kiểm nghiệm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ sẽ bị từ chối.
Thời gian xin giấy phép lưu hành mất bao lâu?
Thời gian xin giấy phép lưu hành phụ thuộc vào loại sản phẩm và mức độ phức tạp của hồ sơ. Thông thường: mỹ phẩm mất khoảng 3–7 ngày làm việc; thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe mất 20–30 ngày; thiết bị y tế (tùy loại A/B/C/D) mất 7–30 ngày; các sản phẩm tiêu dùng khác thường mất 15–25 ngày.
Nếu hồ sơ thiếu, sai thông tin hoặc báo cáo kiểm nghiệm không đạt, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm vài tuần. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu giúp rút ngắn đáng kể thời gian cấp phép và đẩy nhanh tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
Dịch vụ xin giấy phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu mang đến cho doanh nghiệp giải pháp toàn diện và chuyên nghiệp, giúp hàng hóa nhập khẩu được phân phối hợp pháp tại Việt Nam. Một bộ hồ sơ đạt chuẩn sẽ giúp quy trình thông quan – phân phối diễn ra nhanh chóng và hạn chế tối đa rủi ro pháp lý. Nhờ sự hỗ trợ của Gia Minh, doanh nghiệp có thể yên tâm về kiểm nghiệm, công bố và lớp hồ sơ pháp lý đầy đủ theo từng nhóm sản phẩm. Chúng tôi cam kết xử lý nhanh, tối ưu thủ tục và đồng hành đến khi có kết quả lưu hành. Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp FDI và doanh nghiệp Việt Nam, Gia Minh luôn là lựa chọn uy tín và đáng tin cậy. Hãy liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết cho từng loại sản phẩm nhập khẩu.