Đăng ký trang thiết bị y tế là quy trình quan trọng nhằm đảm bảo thiết bị được phép lưu hành hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. Đây là nghĩa vụ bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam. Khi quy định pháp luật ngày càng chặt chẽ, việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn là yếu tố quyết định để được cấp số lưu hành nhanh chóng. Bên cạnh đó, phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro (A, B, C, D) là bước đầu tiên và rất quan trọng trong quy trình. Nếu doanh nghiệp không hiểu rõ yêu cầu, hồ sơ sẽ dễ bị trả về, kéo dài thời gian lưu hành thiết bị. Gia Minh sẽ giúp doanh nghiệp thực hiện toàn bộ thủ tục một cách hiệu quả, chính xác và tiết kiệm thời gian.
Trang thiết bị y tế là gì?
Định nghĩa theo Nghị định 98/2021
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại máy móc, dụng cụ, vật tư, hóa chất, phần mềm… được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau nhằm phục vụ cho mục đích: chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị, hỗ trợ sinh hoạt, phục hồi chức năng, kiểm tra, thay thế hoặc điều chỉnh giải phẫu – sinh lý của cơ thể người. Điểm quan trọng là tác dụng chính của trang thiết bị y tế không đạt được bằng phương thức dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa, mà chủ yếu bằng các cơ chế vật lý, cơ – điện – điện tử.
Phạm vi “trang thiết bị y tế” rất rộng, từ các thiết bị lớn trong bệnh viện (máy CT, MRI, X-quang, monitor, máy thở…) đến các sản phẩm đơn giản như nhiệt kế, máy đo huyết áp, kim tiêm, găng tay y tế, test nhanh, phần mềm hỗ trợ chẩn đoán. Việc một sản phẩm có được coi là trang thiết bị y tế hay không phụ thuộc vào mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố, bản chất kỹ thuật và cách thức tác động lên cơ thể người.
Phân nhóm thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
Nghị định 98/2021 phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng thành 4 nhóm: A, B, C, D. Rủi ro càng cao thì yêu cầu quản lý nhà nước càng chặt.
Nhóm A: rủi ro thấp, thường là các dụng cụ, vật tư sử dụng bên ngoài cơ thể, ít xâm lấn (bông băng, găng tay, nhiệt kế đơn giản…);
Nhóm B: rủi ro trung bình thấp, có thể tiếp xúc sâu hơn với cơ thể, tham gia theo dõi, hỗ trợ điều trị;
Nhóm C: rủi ro trung bình cao, thường là thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị xâm lấn, tác động trực tiếp đến chức năng sống;
Nhóm D: rủi ro cao, thiết bị duy trì sự sống, thiết bị cấy ghép, thiết bị dùng cho tim mạch, thần kinh…
Kết quả phân nhóm là cơ sở để xác định hồ sơ, trình tự đăng ký lưu hành, công bố, quản lý sau lưu hành.
Vai trò và tính cấp thiết của việc đăng ký lưu hành
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Thông qua thủ tục này, cơ quan quản lý kiểm soát: nguồn gốc xuất xứ, hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn – quy chuẩn áp dụng, kết quả đánh giá an toàn – hiệu quả, tài liệu thử nghiệm lâm sàng (nếu có), hướng dẫn sử dụng, nhãn, cảnh báo rủi ro.
Việc đăng ký lưu hành giúp:
Ngăn chặn thiết bị kém chất lượng, không rõ nguồn gốc;
Bảo vệ quyền lợi, an toàn người bệnh và nhân viên y tế;
Tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh giữa các nhà cung cấp;
Làm cơ sở truy xuất, thu hồi, xử lý khi phát hiện sự cố.
Với tốc độ phát triển mạnh của thị trường trang thiết bị y tế và xu hướng xã hội hóa y tế, yêu cầu quản lý chặt từ khâu đăng ký càng trở nên cấp thiết, đặc biệt với các nhóm thiết bị rủi ro cao.
Căn cứ pháp lý quan trọng
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Nghị định 98/2021/NĐ-CP là văn bản trung tâm quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quản lý giá, truy xuất nguồn gốc, nhãn, quảng cáo và quản lý sau lưu hành. Nghị định này thay thế, hợp nhất nhiều quy định rời rạc trước đây, đưa hoạt động quản lý trang thiết bị y tế về một khung thống nhất, minh bạch hơn.
Các nội dung quan trọng của Nghị định 98 gồm: nguyên tắc phân loại theo mức độ rủi ro; điều kiện của tổ chức đứng tên đăng ký; hồ sơ, trình tự, thời hạn giấy lưu hành; quy định về kê khai, công khai giá; nghĩa vụ báo cáo, cảnh giác trang thiết bị y tế khi phát hiện sự cố. Đây là căn cứ đầu tiên cần tra cứu khi doanh nghiệp chuẩn bị đưa sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường Việt Nam.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021 nhằm tháo gỡ vướng mắc, đặc biệt trong giai đoạn chuyển tiếp sau dịch COVID-19. Một số nội dung đáng chú ý: gia hạn hiệu lực giấy lưu hành; lộ trình áp dụng quy định về giá; điều chỉnh một số quy định về hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành, nhập khẩu; bổ sung các cơ chế chuyển tiếp cho thiết bị đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước đó.
Việc nắm rõ các sửa đổi trong Nghị định 07 giúp doanh nghiệp tránh áp dụng nhầm quy định đã hết hiệu lực, hiểu đúng về thời hạn giấy lưu hành, điều kiện miễn giấy phép nhập khẩu, cũng như các ưu tiên trong giai đoạn chuyển tiếp. Trong thực tế, rất nhiều sai sót khi chuẩn bị hồ sơ xuất phát từ việc chỉ đọc Nghị định 98 mà không đối chiếu thêm với Nghị định 07.
Thông tư 05/2022/TT-BYT
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 98, tập trung vào biểu mẫu và yêu cầu kỹ thuật: mẫu hồ sơ đăng ký lưu hành, mẫu nhãn, hướng dẫn phân loại, danh mục tài liệu kỹ thuật cần có cho từng nhóm nguy cơ… Đây là “bộ công cụ” thực hành cho các tổ chức đứng tên đăng ký, đơn vị phân phối, đại lý.
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp phải bám sát Thông tư này để: lập đúng mẫu phiếu phân loại, tờ khai; xây dựng bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ; trình bày nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông tin cảnh báo theo đúng cấu trúc. Nếu chỉ nắm quy định ở cấp nghị định mà bỏ qua thông tư hướng dẫn, hồ sơ rất dễ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần.
Các tiêu chuẩn – quy chuẩn kỹ thuật liên quan
Bên cạnh các nghị định, thông tư, trang thiết bị y tế còn phải đáp ứng hệ thống tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quốc tế: ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế; các tiêu chuẩn IEC, ASTM… cho an toàn điện, tương thích điện từ, an toàn sinh học; quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ Y tế ban hành cho một số nhóm thiết bị cụ thể.
Khi đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần xác định rõ: sản phẩm áp dụng tiêu chuẩn nào, đã được đánh giá sự phù hợp (chứng nhận, thử nghiệm…) ra sao. Đây là cơ sở để khẳng định mức độ an toàn, hiệu quả của thiết bị, đồng thời là “lá chắn pháp lý” khi có sự cố. Sự kết hợp giữa quy định pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật giúp hệ thống quản lý trang thiết bị y tế vừa chặt chẽ, vừa theo kịp tiến bộ khoa học.
Phân loại trang thiết bị y tế
Nhóm A (rủi ro thấp)
Nhóm A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất, chủ yếu là dụng cụ, vật tư tiếp xúc ngoài da, ít hoặc không xâm lấn, ít khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe nếu xảy ra lỗi. Ví dụ: bông băng, găng tay y tế thông thường, kính bảo hộ, khẩu trang y tế (trong một số trường hợp), các dụng cụ đo lường đơn giản không xâm lấn…
Thủ tục quản lý đối với nhóm A thường đơn giản nhất: hồ sơ đăng ký lưu hành nhẹ hơn so với các nhóm khác, yêu cầu về thử nghiệm, đánh giá lâm sàng ít phức tạp hơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm tiêu chí về chất lượng, vô trùng (nếu có yêu cầu), ghi nhãn đúng, có hướng dẫn sử dụng rõ ràng để tránh nhầm lẫn, lạm dụng.
Nhóm B (rủi ro trung bình thấp)
Nhóm B gồm các thiết bị có rủi ro trung bình thấp, thường là những thiết bị chẩn đoán, theo dõi, hoặc xâm lấn ở mức độ hạn chế, thời gian ngắn. Ví dụ: máy đo huyết áp điện tử, monitor theo dõi bệnh nhân đơn giản, một số loại ống thông, kim tiêm, test chẩn đoán nhanh…
Đối với nhóm B, yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, tài liệu đánh giá an toàn – hiệu quả sẽ chặt chẽ hơn so với nhóm A. Đơn vị phân loại và đăng ký phải giải trình rõ cơ chế hoạt động, phạm vi sử dụng, đối tượng người bệnh, các cảnh báo nguy cơ, chống chỉ định… Việc phân loại đúng giúp áp dụng đúng mức độ kiểm soát rủi ro, tránh tình trạng “nâng nhóm” gây tốn kém hoặc “hạ nhóm” dẫn đến quản lý lỏng lẻo.
Nhóm C (rủi ro trung bình cao)
Nhóm C bao gồm các thiết bị có nguy cơ rủi ro trung bình cao, thường là thiết bị chẩn đoán, điều trị xâm lấn, sử dụng lâu dài, tác động trực tiếp tới các chức năng quan trọng của cơ thể. Ví dụ: một số thiết bị tim mạch, gây mê hồi sức, thiết bị truyền dịch, bơm tiêm điện, một số thiết bị xét nghiệm chuyên sâu…
Việc đăng ký lưu hành nhóm C đòi hỏi tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả rất kỹ lưỡng: kết quả thử nghiệm, báo cáo đánh giá lâm sàng hoặc tài liệu tương đương, chứng nhận chất lượng, bằng chứng thiết bị đã lưu hành tại các thị trường nghiêm ngặt (EU, Mỹ…) nếu có. Cơ quan quản lý cũng theo dõi sát phản hồi sau lưu hành, yêu cầu báo cáo sự cố và có thể yêu cầu điều chỉnh, thu hồi nếu phát hiện rủi ro mới.
Nhóm D (rủi ro cao)
Nhóm D là nhóm có rủi ro cao nhất, bao gồm thiết bị duy trì sự sống, thiết bị cấy ghép lâu dài, thiết bị can thiệp vào cơ quan trọng yếu (tim, não…), các thiết bị chẩn đoán, điều trị bệnh hiểm nghèo, xét nghiệm có vai trò quyết định trong điều trị… Ví dụ: máy thở cao cấp, máy sốc điện, stent mạch vành, van tim nhân tạo, máy tạo nhịp tim, một số thiết bị xét nghiệm HIV, viêm gan…
Đối với nhóm D, yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, theo dõi sau lưu hành là nghiêm ngặt nhất. Sai sót trong phân loại hoặc quản lý nhóm này có thể dẫn tới hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh, nên quy trình thẩm định, cấp số lưu hành luôn được thực hiện rất chặt chẽ.
Tầm quan trọng của báo cáo phân loại đúng chuẩn
Báo cáo phân loại trang thiết bị y tế là bước nền tảng, quyết định toàn bộ “con đường pháp lý” của sản phẩm: loại hồ sơ cần nộp, mức độ tài liệu kỹ thuật phải chuẩn bị, cơ quan thẩm quyền, thời gian và chi phí đăng ký lưu hành. Nếu phân loại sai:
Phân loại thấp hơn thực tế → nguy cơ bị xử phạt, thu hồi số lưu hành, ảnh hưởng uy tín;
Phân loại cao hơn thực tế → tăng chi phí, thời gian, làm giảm khả năng cạnh tranh.
Do đó, doanh nghiệp nên sử dụng đơn vị đủ điều kiện phân loại hoặc chuyên gia có kinh nghiệm, bám sát hướng dẫn của Bộ Y tế và các tiêu chí kỹ thuật quốc tế. Một báo cáo phân loại chính xác không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp luật, mà còn giúp tối ưu chiến lược đưa sản phẩm ra thị trường, giảm thiểu rủi ro pháp lý dài hạn.
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ nhóm A – B
Đối với trang thiết bị y tế nhóm A, B (nguy cơ thấp và trung bình thấp), hồ sơ thường đơn giản hơn nhóm C, D nhưng vẫn phải đầy đủ theo mẫu. Thành phần cơ bản gồm: tờ khai đăng ký lưu hành hoặc văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (nhóm A); giấy chứng nhận đủ điều kiện mua bán/ sản xuất (nếu thuộc diện phải có); giấy ủy quyền cho chủ thể đứng tên lưu hành (nếu không phải chính nhà sản xuất). Kèm theo đó là catalogue, mô tả kỹ thuật, hình ảnh thiết bị, bản phân loại xác nhận là nhóm A hoặc B, cùng các giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu số lưu hành (Giấy ĐKDN, CMND/CCCD của người đại diện). Hồ sơ nhóm A, B chủ yếu nhằm chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ, chức năng, mức độ an toàn cơ bản của thiết bị.
Hồ sơ nhóm C – D
Với trang thiết bị y tế nhóm C, D (nguy cơ trung bình cao và cao), hồ sơ lưu hành yêu cầu chặt chẽ hơn. Ngoài các giấy tờ pháp lý và mô tả kỹ thuật tương tự nhóm A, B, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận lưu hành hoặc được phép lưu hành ở nước sản xuất, tài liệu lâm sàng (nếu cần), báo cáo đánh giá rủi ro, tài liệu chứng minh hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Đối với thiết bị cấy ghép, hỗ trợ sự sống, chẩn đoán điều trị bệnh nguy hiểm…, cơ quan quản lý có thể yêu cầu thêm bằng chứng dữ liệu an toàn – hiệu quả, hồ sơ thử nghiệm, hướng dẫn quản lý sự cố. Mục tiêu là đảm bảo thiết bị nhóm C, D khi lưu hành tại Việt Nam không gây nguy hại cho người bệnh và nhân viên y tế.
Giấy phép lưu hành tự do (CFS)
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, một thành phần không thể thiếu là Giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương do nước xuất xứ cấp. CFS thể hiện thiết bị đang được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường nước sở tại hoặc thị trường có tiêu chuẩn tương đương (EU, Mỹ, Nhật…). Tài liệu này thường phải được hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật công chứng trước khi nộp hồ sơ. Trường hợp không có CFS, doanh nghiệp cần thay thế bằng các giấy tờ chứng minh khác như giấy chứng nhận đăng ký, giấy phép của cơ quan quản lý y tế nước ngoài, kèm giải trình rõ. CFS là bằng chứng quan trọng để cơ quan Việt Nam đánh giá độ tin cậy, mức độ kiểm soát đối với thiết bị trước khi cho phép lưu hành.
Tài liệu an toàn – hiệu quả
Tài liệu an toàn và hiệu quả là phần “xương sống” của hồ sơ trang thiết bị y tế, đặc biệt với nhóm C, D. Bộ tài liệu thường gồm: báo cáo đánh giá rủi ro, báo cáo thử nghiệm an toàn điện, EMC, sinh học; tài liệu lâm sàng hoặc dữ liệu hậu mãi; hướng dẫn xử lý sự cố, chương trình giám sát sau lưu hành… Những tài liệu này phải thể hiện rõ thiết bị đã được đánh giá đầy đủ theo tiêu chuẩn quốc tế, tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật phù hợp. Đối với sản phẩm phức tạp, cơ quan có thể yêu cầu thêm dữ liệu bổ sung hoặc tài liệu chứng minh được chấp thuận ở các thị trường phát triển. Chuẩn bị tốt phần này giúp tăng khả năng hồ sơ được chấp thuận nhanh, ít phải bổ sung.
Hướng dẫn sử dụng – nhãn thiết bị y tế
Hướng dẫn sử dụng và nhãn là căn cứ quan trọng để người dùng sử dụng thiết bị đúng, an toàn. Hồ sơ phải kèm bản hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt (có thể song ngữ), trình bày rõ: mục đích sử dụng, đối tượng sử dụng, cách lắp đặt – vận hành – bảo dưỡng, chống chỉ định, cảnh báo, điều kiện bảo quản, thời hạn sử dụng… Nhãn thiết bị y tế cần đáp ứng đầy đủ nội dung bắt buộc: tên thiết bị, model, hãng sản xuất, nước sản xuất, số lô/serial, năm sản xuất, cảnh báo an toàn, số lưu hành (sau khi được cấp)… Nhãn gốc tiếng nước ngoài phải kèm nhãn phụ tiếng Việt khi lưu hành. Việc nhãn – hướng dẫn không trùng khớp với hồ sơ đăng ký là một trong những lý do thường khiến hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa.
ISO 13485 của nhà sản xuất
Đối với nhiều loại trang thiết bị y tế, đặc biệt nhóm C, D, cơ quan quản lý yêu cầu nhà sản xuất phải có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực. Đây là tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, thể hiện nhà máy đáp ứng yêu cầu về thiết kế, sản xuất, kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm. Trong hồ sơ, doanh nghiệp phải nộp bản sao chứng nhận ISO 13485 (dịch công chứng nếu là bản tiếng nước ngoài), ghi rõ phạm vi áp dụng có bao gồm loại thiết bị đang đăng ký. Chứng nhận này giúp cơ quan quản lý yên tâm rằng thiết bị không chỉ có chất lượng sản phẩm tốt, mà cả quy trình sản xuất, kiểm soát cũng đang được vận hành nghiêm ngặt, giảm rủi ro khi lưu hành trên thị trường.
Tham khảo: Công bố dụng cụ y tế và thiết bị y tế tại Cần Thơ
Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế
Bước 1 – Phân loại thiết bị
Trước khi lập hồ sơ, doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro: nhóm A, B, C, D. Việc phân loại dựa trên mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể, tác động đến chức năng sống… Việc phân loại thường do tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và cấp Phiếu phân loại. Kết quả phân loại quyết định hình thức hồ sơ, cơ quan thẩm quyền và yêu cầu tài liệu: nhóm A chủ yếu là tự công bố; nhóm B, C, D phải đăng ký lưu hành với Bộ Y tế. Nếu phân loại sai, hồ sơ có thể bị từ chối hoặc phải làm lại từ đầu, kéo dài thời gian nên tốt nhất nên nhờ đơn vị chuyên môn có kinh nghiệm thực hiện.
Bước 2 – Chuẩn bị hồ sơ
Sau khi phân loại, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký lưu hành tương ứng với từng nhóm. Ngoài những thành phần chung như: tờ khai, giấy phép kinh doanh, giấy ủy quyền, tài liệu mô tả kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm…, hồ sơ nhóm C, D cần thêm CFS, chứng nhận ISO 13485, tài liệu an toàn – hiệu quả, tài liệu lâm sàng (nếu có yêu cầu). Ở bước này, việc kiểm tra sự thống nhất thông tin giữa các tài liệu (tên thiết bị, model, hãng, nước sản xuất, thông số kỹ thuật, chỉ định sử dụng…) là rất quan trọng. Một sai sót nhỏ, như khác tên model giữa CFS và nhãn, có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu giải trình, bổ sung nhiều lần.
Bước 3 – Tạo tài khoản DMEC
Hiện nay, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện trực tuyến trên hệ thống DMEC (Cổng quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế). Doanh nghiệp hoặc đơn vị đại diện cần tạo tài khoản tổ chức trên hệ thống, cung cấp thông tin pháp lý: tên doanh nghiệp, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp… Sau khi được phê duyệt tài khoản, người phụ trách sẽ sử dụng tài khoản này để nộp hồ sơ điện tử, theo dõi tình trạng xử lý và nhận kết quả. Việc khai đúng, đủ thông tin tài khoản ban đầu giúp hạn chế rắc rối sau này khi cần chỉnh sửa, bổ sung hoặc đăng ký nhiều thiết bị khác nhau.
Bước 4 – Nộp hồ sơ online
Khi đã có tài khoản DMEC, doanh nghiệp thực hiện khai báo thông tin từng trang thiết bị y tế trên hệ thống: tên, phân loại, mục đích sử dụng, hãng sản xuất, nước sản xuất, chủ sở hữu số lưu hành, nhóm rủi ro… Sau đó tải lên các tài liệu đã chuẩn bị dưới dạng file PDF, ký số (nếu hệ thống yêu cầu), và thực hiện nộp lệ phí trực tuyến theo quy định. Hệ thống DMEC sẽ ghi nhận ngày nộp và mã hồ sơ để doanh nghiệp tra cứu. Điều quan trọng là phải đặt tên file, scan tài liệu rõ ràng, đúng dung lượng cho phép; tránh dùng file mờ, thiếu trang, lộn xộn vì dễ bị từ chối kỹ thuật trước khi được xét nội dung.
Bước 5 – Xử lý yêu cầu bổ sung
Trong quá trình thẩm định hồ sơ, Bộ Y tế có thể gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung qua hệ thống DMEC nếu phát hiện thiếu, sai, hoặc chưa rõ thông tin. Doanh nghiệp cần thường xuyên kiểm tra thông báo, đọc kỹ nội dung góp ý, sau đó chỉnh sửa tờ khai, thay thế hoặc bổ sung tài liệu theo hướng dẫn. Việc phản hồi cần thực hiện trong thời hạn quy định, nếu không hồ sơ có thể bị từ chối. Đây là bước nhiều doanh nghiệp gặp khó nếu không nắm rõ chuyên môn, vì vậy thường phải nhờ đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm hỗ trợ diễn giải yêu cầu của cơ quan quản lý, tránh sửa sai trọng tâm, vừa mất thời gian vừa không được chấp thuận.
Bước 6 – Nhận số lưu hành
Khi hồ sơ được đánh giá là đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế và cập nhật trên hệ thống DMEC. Doanh nghiệp có thể tải văn bản xác nhận/số lưu hành để lưu hồ sơ và sử dụng khi làm thủ tục nhập khẩu, phân phối, chào thầu, lưu thông sản phẩm trên thị trường. Từ thời điểm này, trang thiết bị y tế được phép lưu hành theo phạm vi đã đăng ký.
Doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì điều kiện lưu hành: đảm bảo sản phẩm đúng với hồ sơ, cập nhật khi có thay đổi (tên thiết bị, model, nhà sản xuất, chủ sở hữu…), thực hiện chế độ báo cáo, thu hồi nếu phát hiện sự cố, rủi ro an toàn. Việc quản lý số lưu hành tốt không chỉ giúp tránh vi phạm mà còn nâng cao uy tín thương hiệu khi làm việc với bệnh viện, phòng khám, nhà phân phối.
Chi phí đăng ký trang thiết bị y tế năm 2025
Lệ phí đăng ký nhóm A–B
Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A–B, chi phí đầu tiên doanh nghiệp phải tính đến là lệ phí nhà nước khi nộp hồ sơ công bố/đăng ký. Theo quy định hiện hành, nhóm A chủ yếu là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng nên mức lệ phí thường thấp hơn so với nhóm B, C, D. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần chuẩn bị đủ kinh phí cho việc nộp hồ sơ trên hệ thống trực tuyến, phí xử lý hồ sơ và các chi phí hành chính liên quan. Ngoài ra, nếu sản phẩm nhập khẩu, một số trường hợp phải dịch thuật – hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nên chi phí sẽ tăng thêm. Ở nhóm A–B, nhiều đơn vị chủ quan nghĩ thiết bị “rủi ro thấp, thủ tục đơn giản”, nhưng nếu hồ sơ không chuẩn ngay từ đầu (phiếu phân loại, tài liệu kỹ thuật, nhãn, CFS…) doanh nghiệp có thể vừa tốn lệ phí, vừa mất thời gian sửa hồ sơ mà vẫn chưa được cấp số lưu hành.
Lệ phí đăng ký nhóm C–D
Với trang thiết bị y tế nhóm C–D (rủi ro cao hơn), chi phí đăng ký thường đáng kể hơn vì yêu cầu thẩm định hồ sơ, đánh giá kỹ hơn về an toàn và hiệu quả. Lệ phí nhà nước cho hồ sơ đăng ký lưu hành nhóm C–D thường cao hơn nhóm A–B; đồng thời, thời gian xử lý kéo dài hơn nên doanh nghiệp phải tính cả chi phí cơ hội do chậm đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, giải trình nhiều lần, doanh nghiệp có thể phải thuê dịch thuật lại, cập nhật tài liệu kỹ thuật, bổ sung nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương đương… làm chi phí thực tế đội lên đáng kể. Vì vậy, với nhóm C–D, việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chuẩn, phân loại đúng, nhãn và hướng dẫn sử dụng đầy đủ ngay từ đầu là yếu tố then chốt để tối ưu chi phí tổng thể.
Chi phí phân loại thiết bị
Phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc và có ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí cũng như chiến lược đăng ký. Nếu doanh nghiệp không có bộ phận chuyên môn, thường phải thuê đơn vị đủ điều kiện thực hiện phân loại, từ đó phát sinh thêm chi phí. Mức phí phân loại phụ thuộc số lượng thiết bị, tính phức tạp, nhóm rủi ro và yêu cầu về thời gian (bình thường hay gấp). Trường hợp phân loại sai (ví dụ nhầm từ nhóm B sang C/D hoặc ngược lại), doanh nghiệp không chỉ mất tiền phân loại ban đầu mà còn phải làm lại hồ sơ, có thể phải xin lại CFS, sửa nhãn, cập nhật tài liệu kỹ thuật… gây tốn kém lớn. Do đó, chi phí phân loại nên được xem là khoản đầu tư cần làm chuẩn, thay vì chọn rẻ nhưng sai, để tránh kéo theo hàng loạt chi phí sửa sai phía sau.
Chi phí dịch vụ trọn gói Gia Minh
Để doanh nghiệp dễ dự trù ngân sách, Gia Minh xây dựng gói dịch vụ trọn gói đăng ký trang thiết bị y tế theo từng nhóm A–B–C–D, phân biệt hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước. Chi phí trọn gói thường bao gồm: tư vấn phân loại, rà soát giấy tờ pháp lý, hướng dẫn/đại diện làm việc với đơn vị phân loại, soạn hồ sơ đăng ký, nộp hồ sơ trên hệ thống, theo dõi và xử lý công văn yêu cầu bổ sung cho đến khi có số lưu hành. Khách hàng được báo giá chi tiết ngay từ đầu theo số lượng thiết bị và mức độ phức tạp của hồ sơ, cam kết không “vẽ thêm” chi phí trong quá trình thực hiện. Nhờ đó, doanh nghiệp chủ động được kế hoạch tài chính, tập trung nguồn lực cho hoạt động kinh doanh mà vẫn đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định về đăng ký trang thiết bị y tế năm 2025.
Các lỗi hồ sơ thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối
Thiếu giấy phép lưu hành tự do
Với trang thiết bị y tế nhập khẩu, giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc các tài liệu tương đương của nước sản xuất là một trong những tài liệu trọng yếu trong hồ sơ. Nhiều hồ sơ bị từ chối ngay từ vòng đầu vì doanh nghiệp nộp CFS đã hết hạn, không ghi rõ phạm vi sản phẩm, hoặc CFS không do cơ quan có thẩm quyền cấp. Một số trường hợp khác lại chỉ nộp catalogue, brochure, hợp đồng mua bán mà không có CFS, trong khi pháp luật yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành hợp pháp tại nước xuất xứ hoặc nước tham chiếu. Khi thiếu tài liệu này, cơ quan quản lý không có cơ sở đánh giá nguồn gốc, chất lượng sản phẩm, dẫn đến từ chối hoặc yêu cầu bổ sung kéo dài.
Tài liệu không thống nhất với nhãn sản phẩm
Một lỗi rất thường gặp là tài liệu trong hồ sơ không khớp với nhãn và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm. Ví dụ: tên thương mại trên catalogue khác tên trên nhãn; model ghi trên phiếu phân loại không trùng với model trên hộp; thông số kỹ thuật, quy cách đóng gói, mục đích sử dụng trong tài liệu kỹ thuật không trùng với nội dung thể hiện trên nhãn/IFU. Sự không thống nhất này khiến cơ quan thẩm định nghi ngờ về tính chính xác của hồ sơ, có thể yêu cầu giải trình, chỉnh sửa hoặc từ chối. Doanh nghiệp cần rà soát kỹ tất cả tài liệu: phiếu phân loại, CFS, catalogue, tài liệu kỹ thuật, nhãn, hướng dẫn sử dụng… để đảm bảo thống nhất tuyệt đối về tên, model, nhà sản xuất, công dụng, nhóm thiết bị.
Hồ sơ công bố sai nhóm thiết bị
Sai nhóm rủi ro là lỗi “kinh điển” khiến hồ sơ công bố/đăng ký trang thiết bị y tế bị dừng hoặc bị yêu cầu làm lại từ đầu. Nếu phân loại thiết bị có nguy cơ cao vào nhóm thấp hơn để “đi đường tắt”, doanh nghiệp có thể bị cơ quan quản lý phát hiện thông qua đối chiếu mô tả kỹ thuật, mục đích sử dụng và tiêu chuẩn áp dụng. Khi đó, không chỉ hồ sơ bị từ chối, mà trong một số trường hợp, doanh nghiệp còn có thể bị xem xét xử phạt hành chính. Ngược lại, phân loại quá cao cũng làm tăng chi phí và thời gian không cần thiết. Vì vậy, việc xác định đúng nhóm theo quy định, có phiếu phân loại hợp lệ và mô tả đúng bản chất thiết bị là điều kiện tiên quyết để tránh bị trả hồ sơ.
Không chứng minh được độ an toàn – hiệu quả
Đối với nhiều trang thiết bị y tế, đặc biệt là nhóm C–D, cơ quan quản lý không chỉ xem xét hồ sơ pháp lý mà còn đánh giá độ an toàn và hiệu quả sử dụng. Nếu doanh nghiệp không cung cấp đầy đủ báo cáo thử nghiệm, đánh giá lâm sàng, kết quả kiểm định hoặc các tài liệu chứng minh đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO, chứng nhận phù hợp quy chuẩn…) thì rất khó được chấp nhận lưu hành. Một số hồ sơ chỉ đính kèm catalogue quảng cáo, mô tả chung chung, thiếu số liệu kỹ thuật hoặc dẫn chứng khoa học nên bị đánh giá là không đủ cơ sở. Để tránh bị từ chối, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và sắp xếp khoa học, rõ ràng, thể hiện được rằng sản phẩm an toàn, hiệu quả, phù hợp với mục đích sử dụng đã khai trong hồ sơ.
Lợi ích khi thực hiện đăng ký thiết bị y tế đúng chuẩn
Được phép lưu hành hợp pháp
Khi trang thiết bị y tế được đăng ký đúng quy định, sản phẩm sẽ được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, được ghi nhận trên hệ thống DMEC của Bộ Y tế. Đây là “tấm vé thông hành” bắt buộc, đặc biệt với các nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao. Doanh nghiệp, cơ sở y tế tư nhân, phòng khám, nhà thuốc… khi nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng đều cần chứng minh nguồn gốc và tình trạng pháp lý của thiết bị. Việc có số lưu hành/phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố giúp quá trình xuất hóa đơn, ký hợp đồng, cung cấp cho đối tác, bệnh viện diễn ra thuận lợi, không bị vướng mắc khi cơ quan chức năng thanh – kiểm tra. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để giải quyết tranh chấp nếu phát sinh sự cố liên quan đến chất lượng thiết bị.
Dễ dàng tham gia đấu thầu bệnh viện
Một trong những điều kiện quan trọng để tham gia đấu thầu, cung ứng thiết bị y tế cho bệnh viện công lập và tư nhân là thiết bị phải được đăng ký, phân loại và có số lưu hành hợp lệ. Khi hồ sơ pháp lý rõ ràng, đơn vị cung cấp sẽ được đánh giá cao hơn về năng lực, giảm nguy cơ bị loại hồ sơ vì thiếu hoặc sai giấy tờ. Ngoài ra, việc đăng ký đúng chuẩn ngay từ đầu cũng giúp doanh nghiệp dễ dàng chuẩn bị bộ hồ sơ năng lực, catalogue, tài liệu kỹ thuật đồng bộ, tránh phải chỉnh sửa nhiều lần trong từng gói thầu. Về lâu dài, doanh nghiệp xây dựng được “lịch sử” cung cấp ổn định, tạo lợi thế khi tham gia các gói thầu, dự án lớn sau này.
Tăng uy tín thương hiệu
Thiết bị y tế là lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người nên khách hàng, bệnh viện và bác sĩ thường ưu tiên các thương hiệu có hồ sơ pháp lý rõ ràng. Khi sản phẩm đã được đăng ký, phân loại, công bố đầy đủ, doanh nghiệp thể hiện được sự chuyên nghiệp, nghiêm túc trong việc tuân thủ quy định pháp luật và kiểm soát chất lượng. Điều này giúp tăng niềm tin của đối tác, đại lý, bệnh viện và người sử dụng cuối cùng. Về mặt marketing, thông tin “thiết bị đã có số lưu hành/đã được Bộ Y tế cấp phép” cũng là một lợi thế truyền thông mạnh, giúp nâng tầm hình ảnh thương hiệu, hỗ trợ tốt cho hoạt động bán hàng và mở rộng thị trường.
Giảm rủi ro pháp lý và kiểm tra thị trường
Không đăng ký hoặc đăng ký sai, thiếu thông tin có thể dẫn đến nhiều rủi ro: bị xử phạt vi phạm hành chính, bị thu hồi sản phẩm, bị dừng lưu hành hoặc cấm sử dụng tại các cơ sở y tế. Khi thị trường bị kiểm tra, doanh nghiệp phải cung cấp đầy đủ hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật, hợp đồng, hóa đơn… Nếu hồ sơ đăng ký thiết bị y tế được thực hiện đúng chuẩn, lưu trữ đầy đủ, doanh nghiệp có thể dễ dàng giải trình, giảm rủi ro bị phạt oan hoặc bị áp mức xử phạt cao. Đồng thời, việc chuẩn hóa từ đầu giúp hạn chế sai sót trong quá trình nhập khẩu, thông quan, phân phối và sử dụng, tránh tổn thất tài chính và ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp.
Dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế trọn gói tại Gia Minh
Kiểm tra hồ sơ – phân loại thiết bị
Trước khi tiến hành đăng ký, Gia Minh sẽ tiếp nhận thông tin sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, catalogue, hợp đồng phân phối… để rà soát, đánh giá tình trạng pháp lý hiện tại. Bước phân loại thiết bị y tế theo đúng nhóm, loại (A, B, C, D…) là cực kỳ quan trọng, quyết định tuyến thủ tục và cơ quan xử lý. Đội ngũ chuyên môn của Gia Minh sẽ hỗ trợ xác định đúng mã CSDT, mục đích sử dụng, mức độ rủi ro, từ đó lựa chọn hình thức công bố/đăng ký phù hợp. Đồng thời, Gia Minh tư vấn rõ cho khách hàng những tài liệu còn thiếu, cần bổ sung, cũng như các rủi ro có thể gặp nếu hồ sơ hiện tại chưa đáp ứng quy định, giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị ngay từ đầu.
Soạn thảo – hợp thức hóa tài liệu
Nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối lần đầu, thường lúng túng khi phải soạn thảo các tài liệu như: bản phân loại, giấy ủy quyền, cam kết, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật… Gia Minh sẽ hỗ trợ soạn thảo hồ sơ theo mẫu mới, bảo đảm ngôn ngữ, nội dung, thuật ngữ chuyên ngành phù hợp với quy định hiện hành. Với các tài liệu nước ngoài, Gia Minh tư vấn về dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần), bố cục và trình bày đúng chuẩn. Việc hợp thức hóa tài liệu ngay từ đầu giúp hạn chế việc bị yêu cầu sửa đổi nhiều lần, rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ, đặc biệt với các thiết bị có cấu trúc, tính năng phức tạp.
Đại diện nộp hồ sơ DMEC
Hệ thống DMEC của Bộ Y tế yêu cầu người thực hiện phải nắm vững quy trình, cách tạo tài khoản, ký số, đính kèm tài liệu, đặt tên file, lựa chọn đúng loại thủ tục… Với khách hàng bận rộn hoặc không quen thao tác trên hệ thống, Gia Minh có thể đứng ra làm đại diện, thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ, ký số, theo dõi tình trạng xử lý từng bước. Điều này giúp khách hàng không phải mất thời gian làm quen hệ thống, không lo thao tác sai dẫn đến bị trả hồ sơ hoặc kéo dài tiến độ. Toàn bộ quá trình được minh bạch, có biên nhận và tài khoản để khách hàng tra cứu khi cần.
Xử lý phản hồi – nhận số lưu hành
Trong quá trình xét duyệt, cơ quan quản lý có thể yêu cầu giải trình, bổ sung hoặc chỉnh sửa một số nội dung trong hồ sơ. Gia Minh sẽ thay mặt khách hàng tiếp nhận phản hồi, phân tích nguyên nhân và nhanh chóng chỉnh sửa, bổ sung tài liệu cho phù hợp. Nhờ kinh nghiệm thực hiện nhiều bộ hồ sơ khác nhau, Gia Minh hiểu kỳ vọng của cơ quan xử lý, từ đó tối ưu cách diễn đạt, cách trình bày để hạn chế tối đa việc bị trả hồ sơ nhiều lần. Khi hồ sơ được chấp thuận, Gia Minh hỗ trợ khách hàng nhận số lưu hành/phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, hướng dẫn cách lưu trữ, sử dụng và trích dẫn thông tin này trên chứng từ, hợp đồng một cách đúng quy định.
Đồng hành pháp lý dài hạn
Sau khi hoàn tất đăng ký, doanh nghiệp vẫn cần cập nhật quy định mới, gia hạn, điều chỉnh, bổ sung hồ sơ khi thay đổi model, nhà sản xuất, đơn vị phân phối hoặc thông tin kỹ thuật. Gia Minh không chỉ dừng lại ở bước “lấy số” mà còn đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình lưu hành thiết bị: tư vấn xử lý tình huống khi bị thanh – kiểm tra, hỗ trợ cập nhật hồ sơ khi có thay đổi, nhắc lịch gia hạn… Nhờ đó, doanh nghiệp luôn duy trì được trạng thái pháp lý an toàn, giảm rủi ro bị phạt vì sử dụng hồ sơ cũ hoặc hết hiệu lực, đồng thời yên tâm tập trung vào hoạt động kinh doanh, phát triển thị trường.
Đăng ký trang thiết bị y tế là điều kiện tiên quyết giúp sản phẩm được lưu hành hợp pháp và tiếp cận thị trường hiệu quả. Khi hồ sơ được hoàn thiện đúng chuẩn, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm thời gian và nhanh chóng nhận số lưu hành phục vụ hoạt động kinh doanh. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi sự am hiểu sâu về pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật và từng loại thiết bị. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do thiếu tài liệu, nhầm lẫn phân loại hoặc sai yêu cầu hồ sơ. Gia Minh mang đến dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế trọn gói để đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu nộp. Đây là giải pháp tối ưu, an toàn và hiệu quả cho mọi doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế.