Đăng ký lưu hành mỹ phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là quy trình giúp cơ quan quản lý đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và công bố thành phần theo quy định ASEAN. Việc đăng ký đúng chuẩn không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín thương hiệu. Trong năm 2025, các yêu cầu về hồ sơ và quy trình công bố mỹ phẩm được số hóa, tạo điều kiện thuận lợi hơn nhưng đòi hỏi tính chính xác cao. Nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc trong việc chuẩn bị tài liệu, dẫn đến hồ sơ bị trả lại nhiều lần. Gia Minh sẽ hỗ trợ trọn gói để quy trình đăng ký lưu hành mỹ phẩm của bạn diễn ra nhanh chóng và đạt kết quả ngay từ lần đầu.
Đăng ký lưu hành mỹ phẩm là gì?
Khái niệm theo quy định ASEAN
Theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, “đăng ký lưu hành mỹ phẩm” thực chất được hiểu là thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường, dựa trên cơ chế hậu kiểm. Nghĩa là, cơ quan quản lý nhà nước không cấp “giấy phép lưu hành” theo kiểu xét duyệt từng hồ sơ như thuốc, mà doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm khai báo đầy đủ thông tin sản phẩm qua Phiếu công bố theo mẫu thống nhất ASEAN.
Mỹ phẩm được định nghĩa là chất hoặc chế phẩm tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài cơ thể (da, tóc, móng, môi…) hoặc răng, niêm mạc miệng, với mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, bảo vệ, giữ gìn hoặc điều chỉnh mùi cơ thể, mà không nhằm điều trị bệnh. Việc đăng ký lưu hành/công bố mỹ phẩm theo chuẩn ASEAN đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu về thành phần, an toàn, ghi nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, tạo cơ chế quản lý thống nhất trong khu vực.
Phân biệt lưu hành – nhập khẩu – sản xuất
Trong lĩnh vực mỹ phẩm, dễ nhầm lẫn giữa các khái niệm lưu hành – nhập khẩu – sản xuất.
Lưu hành mỹ phẩm: là việc sản phẩm đã hoàn tất thủ tục công bố, được phép đưa ra thị trường bán buôn, bán lẻ, quảng cáo, phân phối.
Nhập khẩu mỹ phẩm: là hoạt động đưa mỹ phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam. Với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần có giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất/chủ sở hữu, và chỉ được lưu hành sau khi đã công bố tại Việt Nam.
Sản xuất mỹ phẩm: là việc tổ chức, cá nhân trực tiếp sản xuất tại Việt Nam theo công thức, quy trình, tiêu chuẩn đã thiết lập; nhà máy phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, nhà xưởng, hệ thống quản lý chất lượng (như CGMP, ISO…).
Dù là nhập khẩu hay sản xuất trong nước, sản phẩm trước khi đưa ra thị trường đều phải được công bố/lưu hành hợp lệ, đứng tên bởi tổ chức, cá nhân tại Việt Nam.
Vai trò của hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ công bố mỹ phẩm đóng vai trò như “bộ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật” của sản phẩm. Thông qua phiếu công bố và các tài liệu kèm theo, cơ quan quản lý có thể truy xuất: thành phần, nồng độ, dạng bào chế, nhà sản xuất, nước sản xuất, đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn, công dụng đã khai báo…
Về phía doanh nghiệp, hồ sơ công bố là căn cứ pháp lý khi quảng cáo, ghi nhãn, phân phối; là “lá chắn” khi sản phẩm bị kiểm tra, khiếu nại hoặc cần thu hồi. Nếu hồ sơ công bố không đầy đủ, ghi sai thành phần, khai báo khác thực tế hoặc do đơn vị đứng tên không đủ điều kiện, doanh nghiệp có thể bị đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm, xử phạt vi phạm hành chính. Do đó, việc chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm chuẩn ASEAN là bước bắt buộc trong chiến lược phát triển thương hiệu lâu dài.
Căn cứ pháp lý về công bố mỹ phẩm
Thông tư 06/2011/TT-BYT
Thông tư 06/2011/TT-BYT là văn bản trụ cột hướng dẫn quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam, áp dụng Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Thông tư quy định chi tiết: định nghĩa mỹ phẩm; hồ sơ, trình tự, thủ tục tiếp nhận Phiếu công bố; yêu cầu về ghi nhãn; quy định về giới hạn kim loại nặng, tạp chất; chế độ quản lý hậu kiểm, thu hồi sản phẩm.
Đây là cơ sở để Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố tiếp nhận, xử lý hồ sơ công bố cũng như kiểm tra chất lượng, quảng cáo, lưu hành mỹ phẩm trên thị trường. Khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần bám sát biểu mẫu, nguyên tắc công bố và quy định về trách nhiệm của “tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường” trong Thông tư này.
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (ACCS)
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ Scheme – ACCS) tạo ra khung pháp lý chung cho việc quản lý mỹ phẩm trong khối ASEAN, trong đó Việt Nam là thành viên. Hiệp định thống nhất cách định nghĩa mỹ phẩm, danh mục thành phần cấm, hạn chế; quy định về an toàn sản phẩm, công bố sản phẩm, quản lý hậu kiểm và cơ chế trao đổi thông tin giữa các quốc gia.
Nhờ ACCS, sản phẩm mỹ phẩm được công bố theo tiêu chuẩn thống nhất, giúp doanh nghiệp dễ dàng mở rộng sang các thị trường ASEAN khác, đồng thời người tiêu dùng được bảo vệ tốt hơn trước nguy cơ mỹ phẩm kém chất lượng, chứa chất cấm. Các quy định trong nước (như Thông tư 06) đều được xây dựng dựa trên khung này.
Quy định về thành phần cấm – hạn chế
Mỹ phẩm chỉ được phép chứa thành phần nằm trong danh mục cho phép và không thuộc danh mục cấm/hạn chế do ASEAN và Bộ Y tế ban hành. Danh mục này quy định rõ:
Các chất tuyệt đối cấm sử dụng trong mỹ phẩm;
Các chất được phép sử dụng nhưng hạn chế nồng độ, mục đích sử dụng (ví dụ chất bảo quản, chất tạo màu, chất chống nắng…);
Các chất chỉ được dùng ở dạng, nồng độ và điều kiện sử dụng nhất định, phải có cảnh báo bắt buộc trên nhãn.
Doanh nghiệp phải đối chiếu công thức sản phẩm với danh mục thành phần để đảm bảo không vi phạm, tránh trường hợp công bố xong nhưng khi hậu kiểm phát hiện chứa chất cấm thì sẽ bị thu hồi, xử phạt nặng.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sở hữu hồ sơ
Doanh nghiệp đứng tên hồ sơ công bố mỹ phẩm là đơn vị chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất đối với sản phẩm trên thị trường Việt Nam, dù là hàng nhập khẩu hay sản xuất trong nước. Trách nhiệm bao gồm: đảm bảo chất lượng, an toàn sản phẩm đúng như hồ sơ đã công bố; quản lý, lưu trữ hồ sơ kỹ thuật (PIF); theo dõi phản hồi, sự cố bất lợi của người sử dụng; thực hiện thu hồi khi có yêu cầu hoặc khi phát hiện rủi ro.
Ngoài ra, doanh nghiệp phải đảm bảo quảng cáo, ghi nhãn, tài liệu marketing phù hợp với nội dung công bố, không “thổi phồng” công dụng, không dùng từ ngữ gây hiểu nhầm là thuốc, không quảng cáo sai sự thật. Việc phân phối, ủy quyền lại cho đại lý, nhà phân phối cũng phải dựa trên nguyên tắc giữ vững trách nhiệm pháp lý này.
Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm theo quy định 2025
Phiếu công bố mỹ phẩm
Phiếu công bố là tài liệu trung tâm trong hồ sơ, được lập theo mẫu chuẩn ASEAN. Trên phiếu thể hiện đầy đủ: tên sản phẩm, dạng sản phẩm; tên và địa chỉ doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; tên nhà sản xuất, nước sản xuất; mục đích sử dụng; dạng trình bày; thông tin về thành phần… Phiếu công bố được nộp trực tuyến qua hệ thống của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tùy trường hợp.
Thông tin trên phiếu phải thống nhất với nhãn, công thức sản phẩm và các giấy tờ kèm theo. Sai sót ở Phiếu công bố (tên sản phẩm, dạng sản phẩm, thành phần…) sẽ dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc buộc sửa đổi, gây mất thời gian.
Giấy ủy quyền (POA) của nhà sản xuất
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp tại Việt Nam phải có Giấy ủy quyền (Power of Attorney – POA) của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. POA xác nhận doanh nghiệp Việt Nam được quyền đứng tên công bố, phân phối, chịu trách nhiệm sản phẩm tại Việt Nam.
Giấy ủy quyền phải đúng mẫu, ghi rõ phạm vi, thời hạn ủy quyền, được hợp pháp hóa lãnh sự (nếu do nước ngoài cấp) và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đây là tài liệu quan trọng để cơ quan quản lý xác định tính hợp pháp của kênh phân phối và trách nhiệm giữa nhà sản xuất – đơn vị công bố.
Certificate of Free Sale / COA
Đối với sản phẩm nhập khẩu, cơ quan quản lý thường yêu cầu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS/Certificate of Free Sale) hoặc tài liệu tương đương, chứng minh mỹ phẩm đã được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu. Một số trường hợp có thể yêu cầu COA (Certificate of Analysis), thể hiện kết quả phân tích các chỉ tiêu chất lượng, an toàn chủ yếu.
Các giấy tờ này giúp chứng minh sản phẩm không phải là hàng thử nghiệm, hàng cấm hoặc hàng chưa được cơ quan nước sở tại chấp thuận. Tương tự POA, CFS/COA phải được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp, có xác nhận hoặc hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần.
Bản công thức sản phẩm
Bản công thức là tài liệu liệt kê chi tiết thành phần mỹ phẩm: tên INCI, tỷ lệ phần trăm, chức năng của từng chất. Đây là cơ sở để kiểm tra xem sản phẩm có chứa thành phần cấm, vượt giới hạn cho phép hoặc không phù hợp với quy định về mỹ phẩm hay không.
Bản công thức có thể do nhà sản xuất cung cấp, nhưng doanh nghiệp đứng tên công bố phải hiểu rõ nội dung để chủ động làm việc với cơ quan quản lý và điều chỉnh nếu có yêu cầu. Với một số nhóm sản phẩm nhạy cảm (chống nắng, làm trắng, chống rụng tóc…), cơ quan quản lý có thể yêu cầu thêm tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả.
Nhãn mỹ phẩm đúng chuẩn ASEAN
Nhãn mỹ phẩm là “gương mặt” của sản phẩm trên thị trường và là phần thường xuyên bị kiểm tra. Nhãn phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc: tên sản phẩm, mục đích sử dụng; tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm; thành phần định tính; khối lượng/dung tích; số lô sản xuất; ngày sản xuất, hạn dùng hoặc ký hiệu; hướng dẫn sử dụng; cảnh báo (nếu có); xuất xứ.
Nội dung trên nhãn phải phù hợp với Phiếu công bố và công thức. Các thông tin quảng cáo trên nhãn không được vượt quá công dụng đã khai báo, không dùng từ ngữ gây hiểu lầm là thuốc hoặc có tác dụng điều trị. Nhãn phụ tiếng Việt phải đúng quy định nếu sản phẩm nhập khẩu có nhãn gốc tiếng nước ngoài.
Tài khoản nộp hồ sơ trực tuyến (Cục Quản lý Dược)
Hiện nay, hồ sơ công bố mỹ phẩm được nộp trực tuyến qua hệ thống của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế (tùy phân cấp). Doanh nghiệp phải đăng ký tài khoản, khai báo thông tin đơn vị, tải lên Phiếu công bố và tài liệu liên quan dưới dạng file điện tử.
Việc sử dụng hệ thống online giúp rút ngắn thời gian, minh bạch quy trình, nhưng cũng đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ thao tác, chuẩn bị sẵn các file đúng định dạng, dung lượng. Sau khi hồ sơ được chấp nhận và số tiếp nhận công bố được cấp, doanh nghiệp có thể tra cứu, in ấn và sử dụng thông tin này trên nhãn, tài liệu giới thiệu sản phẩm. Đây là bước cuối cùng để mỹ phẩm chính thức được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
Quy trình đăng ký lưu hành mỹ phẩm
Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ
Trước khi nộp công bố, tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa mỹ phẩm ra thị trường phải chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo mẫu quy định. Thông thường gồm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu chuẩn; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép tương đương của đơn vị đứng tên công bố; Hợp đồng ủy quyền (POA) giữa chủ sở hữu sản phẩm và đơn vị công bố (đối với hàng nhập khẩu); Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương (nếu yêu cầu). Với mỹ phẩm sản xuất trong nước, cần kèm theo bản công thức chi tiết, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nội bộ và phiếu kiểm nghiệm (COA) phù hợp.
Ngoài ra, doanh nghiệp nên chuẩn bị sẵn nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành, catalogue, hình ảnh bao bì để đối chiếu thông tin khi nhập liệu lên hệ thống. Việc rà soát kỹ tên sản phẩm, dạng trình bày, công dụng, thành phần, cảnh báo… ngay từ bước này giúp hạn chế việc phải sửa đi sửa lại nhiều lần, tránh nguy cơ hồ sơ bị từ chối do sai nhãn hoặc không nhất quán thông tin.
Bước 2 – Đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ online
Đăng ký lưu hành mỹ phẩm hiện được thực hiện hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến của cơ quan quản lý. Doanh nghiệp cần tạo tài khoản tổ chức, khai báo thông tin pháp lý: tên, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, email, số điện thoại… Sau khi tài khoản được phê duyệt, đơn vị đăng nhập và thực hiện khai Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho từng sản phẩm/dòng sản phẩm: tên, dạng sản phẩm, mục đích sử dụng, thông tin nhà sản xuất, nước sản xuất, thành phần định lượng, dạng bao gói, nhóm sản phẩm.
Các tài liệu đính kèm như POA, CFS, COA, giấy đăng ký doanh nghiệp… phải được scan rõ nét, đúng dung lượng, định dạng PDF, còn hiệu lực và dịch công chứng (đối với giấy tờ nước ngoài). Việc nhập liệu phải bảo đảm thông tin trên hệ thống trùng khớp với hồ sơ giấy và nhãn; nếu không, rất dễ bị yêu cầu giải trình hoặc từ chối.
Bước 3 – Thanh toán lệ phí công bố
Sau khi hoàn tất việc khai báo và tải tài liệu lên hệ thống, doanh nghiệp thực hiện thanh toán lệ phí công bố mỹ phẩm theo hướng dẫn (thường qua chuyển khoản hoặc thanh toán điện tử). Hệ thống sẽ ghi nhận trạng thái hồ sơ “đã nộp lệ phí” hoặc hiển thị biên lai điện tử. Đây là điều kiện để cơ quan nhà nước bắt đầu quá trình xem xét hồ sơ; nếu chưa thanh toán hoặc thanh toán sai thông tin, hồ sơ có thể bị “treo” rất lâu mà không được xử lý.
Doanh nghiệp cần lưu giữ chứng từ nộp tiền, đối chiếu với mã hồ sơ, tên đơn vị để kịp thời làm việc với cơ quan tiếp nhận khi có sự cố nhầm lẫn. Nếu nộp nhiều hồ sơ cùng thời điểm, nên lập bảng theo dõi riêng để tránh nhầm lệ phí giữa các sản phẩm, nhất là khi nhiều thương hiệu hoặc nhà sản xuất khác nhau.
Bước 4 – Chờ xét duyệt hồ sơ (3–7 ngày)
Sau khi hồ sơ hợp lệ và lệ phí đã được ghi nhận, cơ quan quản lý sẽ tiến hành xem xét nội dung phiếu công bố và tài liệu kèm theo. Thời gian xử lý thông thường khoảng 3–7 ngày làm việc (tùy số lượng hồ sơ và tình trạng hệ thống tại từng thời điểm). Trong giai đoạn này, chuyên viên sẽ kiểm tra tính đầy đủ, thống nhất của thông tin: thành phần có nằm trong danh mục cho phép, có vượt giới hạn nồng độ hay không; nhãn có đúng cấu trúc, không ghi công dụng như thuốc; POA, CFS, COA có còn hiệu lực; công thức có phù hợp với hồ sơ kỹ thuật.
Nếu phát hiện sai sót hoặc cần làm rõ, cơ quan sẽ gửi yêu cầu bổ sung/chỉnh sửa trên hệ thống. Doanh nghiệp cần theo dõi thường xuyên email, tài khoản để kịp thời phản hồi trong thời hạn quy định, tránh hồ sơ bị hủy hoặc phải nộp lại từ đầu.
Bước 5 – Nhận số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm
Khi hồ sơ đáp ứng quy định, hệ thống sẽ cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho từng sản phẩm. Doanh nghiệp có thể in phiếu hoặc tải file xác nhận từ hệ thống để lưu trữ và cung cấp cho đối tác, nhà phân phối, siêu thị, sàn thương mại điện tử. Từ thời điểm này, sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường với điều kiện thành phần, công thức, nhãn mác, tài liệu kỹ thuật phải đúng như hồ sơ đã công bố.
Doanh nghiệp cần quản lý chặt chẽ danh mục sản phẩm đã được cấp số, thời hạn tài liệu liên quan (POA, CFS), và thực hiện công bố lại hoặc sửa đổi khi có thay đổi về thành phần, tên sản phẩm, dạng trình bày, thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu. Việc chủ động cập nhật giúp hạn chế rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc bị đánh giá vi phạm trong các đợt hậu kiểm.
Tham khảo: Dịch vụ đăng ký lưu hành sản phẩm hóa mỹ phẩm
Điều kiện để mỹ phẩm được phép lưu hành
Thành phần theo chuẩn ASEAN
Để được phép lưu hành, mỹ phẩm phải có thành phần phù hợp với Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và quy định của Việt Nam. Điều này có nghĩa là: các chất sử dụng trong công thức phải nằm trong danh mục được phép, không chứa các chất cấm và phải tuân thủ giới hạn nồng độ đối với các chất bị hạn chế. Doanh nghiệp cần đối chiếu công thức với Danh mục chất cấm, danh mục chất bảo quản, chất màu, chất chống nắng… theo chuẩn ASEAN.
Ngoài việc tuân thủ danh mục, công thức còn phải phù hợp với mục đích sử dụng mỹ phẩm, không thể hiện công dụng điều trị bệnh như thuốc (ví dụ: “điều trị viêm da, trị nấm, chữa dứt điểm mụn nội tiết”…). Việc xây dựng công thức nên được thực hiện bởi bộ phận R&D có chuyên môn hoặc nhà sản xuất uy tín, có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, để khi kiểm tra và hậu kiểm, doanh nghiệp có thể chứng minh tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm.
Nhãn sản phẩm đúng quy định
Nhãn mỹ phẩm phải đáp ứng đầy đủ các nội dung bắt buộc: tên sản phẩm và chức năng; dạng sản phẩm; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; định lượng; số lô sản xuất; ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; thành phần; nước sản xuất; hướng dẫn sử dụng; cảnh báo (nếu có). Tất cả thông tin này phải thể hiện rõ ràng, dễ đọc, không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, nhãn gốc tiếng nước ngoài phải kèm nhãn phụ tiếng Việt, nhưng không được che khuất các nội dung quan trọng. Nội dung nhãn phải phù hợp với Phiếu công bố và hồ sơ kỹ thuật; nếu nhãn quảng cáo sai sự thật, thổi phồng công dụng, ám chỉ điều trị bệnh hoặc không thống nhất với thành phần đã khai báo, sản phẩm rất dễ bị xử lý, thu hồi hoặc hồ sơ bị từ chối.
Tài liệu chứng minh độ an toàn
Độ an toàn của mỹ phẩm được chứng minh thông qua hồ sơ kỹ thuật và các thử nghiệm cần thiết. Tối thiểu, doanh nghiệp phải có Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (COA) thể hiện các chỉ tiêu cơ bản: vi sinh, kim loại nặng, độ pH, độ ổn định… tùy loại mỹ phẩm. Đối với sản phẩm có chứa các chất dễ gây kích ứng hoặc sử dụng cho vùng da nhạy cảm, có thể cần thêm thử nghiệm kích ứng da, thử nghiệm an toàn đặc thù.
Trong nội bộ, doanh nghiệp nên lưu trữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF): công thức, nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá an toàn, tài liệu nghiên cứu liên quan. Mặc dù không nộp toàn bộ PIF khi công bố, nhưng đây là tài liệu bắt buộc phải có để xuất trình khi cơ quan chức năng hậu kiểm. Việc chuẩn bị tốt PIF thể hiện sự chuyên nghiệp và là “lá chắn” quan trọng khi sản phẩm bị phản ánh hoặc có sự cố ngoài thị trường.
Tuân thủ danh mục cấm & hạn chế
Một trong những điều kiện cốt lõi để mỹ phẩm được phép lưu hành là không chứa các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm và tuân thủ đúng quy định với các chất hạn chế. Danh mục này được ban hành thống nhất cho các nước ASEAN, trong đó nêu rõ tên chất, số CAS, mục đích sử dụng, giới hạn nồng độ tối đa, yêu cầu về ghi nhãn và cảnh báo.
Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật phiên bản mới nhất của danh mục, vì có những chất trước đây được phép nhưng sau này bị hạn chế hoặc cấm do phát hiện rủi ro. Khi sử dụng các chất bảo quản, chất chống nắng, chất màu…, phải tuân thủ giới hạn nồng độ và điều kiện sử dụng; không được dùng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, không có COA đạt chuẩn. Việc vi phạm danh mục cấm/hạn chế có thể dẫn đến hậu quả rất nghiêm trọng: bị thu hồi sản phẩm diện rộng, xử phạt nặng, ảnh hưởng lâu dài đến uy tín thương hiệu.
Các lỗi khiến hồ sơ công bố mỹ phẩm bị từ chối
Nhãn sản phẩm sai thông tin
Một lỗi rất thường gặp là nhãn sản phẩm không đúng quy định hoặc không trùng khớp với hồ sơ công bố. Ví dụ: thiếu thông tin bắt buộc (số lô, hạn dùng, định lượng); ghi công dụng như thuốc; dùng từ ngữ gây hiểu lầm (“trị dứt điểm”, “chữa khỏi hoàn toàn”…); tên và địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm không giống với Giấy đăng ký doanh nghiệp; ngôn ngữ, cỡ chữ, bố cục không đáp ứng chuẩn.
Ngoài ra, thành phần ghi trên nhãn đôi khi khác với Phiếu công bố (thiếu hoặc thừa một số chất, tên INCI không chính xác), gây nghi ngờ về tính trung thực của hồ sơ. Kết quả là hồ sơ bị yêu cầu sửa nhãn, bổ sung giải trình, thậm chí bị từ chối tiếp nhận. Để tránh lỗi này, doanh nghiệp nên thiết kế nhãn dựa trên dữ liệu đã chốt trong hồ sơ công bố, có bước soát xét cuối cùng trước khi nộp.
COA hoặc CFS không hợp lệ
COA (Certificate of Analysis) và CFS (Certificate of Free Sale) là hai tài liệu quan trọng, nhưng nhiều hồ sơ bị từ chối vì không đáp ứng yêu cầu về hình thức hoặc nội dung. COA có thể bị đánh giá không hợp lệ nếu: quá hạn; do phòng thử nghiệm không đủ năng lực; không ghi rõ tên sản phẩm, lô sản xuất; chỉ tiêu kiểm nghiệm không phù hợp với loại mỹ phẩm. CFS có thể bị từ chối vì: không được hợp pháp hóa lãnh sự, không dịch công chứng; hết hạn; không ghi rõ sản phẩm được phép lưu hành tại nước sở tại.
Khi COA hoặc CFS không hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ yêu cầu doanh nghiệp nộp lại tài liệu đúng chuẩn, làm kéo dài thời gian xử lý. Do đó, cần làm việc với nhà sản xuất và đơn vị kiểm nghiệm uy tín, kiểm tra kỹ giấy tờ trước khi đưa vào hồ sơ công bố.
POA không đúng mẫu hoặc không công chứng
POA (Power of Attorney – Giấy ủy quyền) là tài liệu bắt buộc đối với mỹ phẩm nhập khẩu khi đơn vị đứng tên công bố không phải là chủ sở hữu sản phẩm. Lỗi thường gặp là POA không đúng mẫu, thiếu nội dung, không có dấu hoặc chữ ký hợp lệ, thời hạn ủy quyền không rõ ràng, không thống nhất tên sản phẩm/thương hiệu với các tài liệu khác. Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp quên hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng POA theo yêu cầu.
Kết quả là hồ sơ bị đánh giá “không chứng minh được quyền phân phối/chịu trách nhiệm sản phẩm”, dẫn tới từ chối. Để hạn chế, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà sản xuất cấp POA theo mẫu chuẩn, ghi rõ phạm vi và thời hạn ủy quyền, đồng thời thực hiện đầy đủ quy trình hợp pháp hóa và dịch thuật trước khi nộp.
Thành phần vượt mức cho phép
Một nguyên nhân “nhạy cảm” khiến hồ sơ bị từ chối là thành phần hoặc nồng độ chất vượt quá giới hạn cho phép. Điều này xảy ra khi nhà sản xuất không cập nhật kịp quy định mới, hoặc doanh nghiệp tự chỉnh sửa công thức mà không đối chiếu danh mục cấm/hạn chế. Cơ quan quản lý khi rà soát công thức sẽ nhận ra những chất bị cấm hoàn toàn, hoặc chất được phép nhưng nồng độ khai báo quá cao, không phù hợp quy chuẩn.
Trong trường hợp này, doanh nghiệp buộc phải điều chỉnh công thức với nhà sản xuất, giảm nồng độ hoặc thay thế chất khác, rồi kiểm nghiệm lại và lập lại hồ sơ. Đây là lỗi tốn kém và mất thời gian nhất, nên ngay từ đầu cần làm việc với bộ phận R&D/nhà sản xuất hiểu rõ quy định ASEAN, tránh dùng nguyên liệu “không rõ xuất xứ”.
Công thức không trùng khớp với nhãn
Không ít hồ sơ bị “vướng” ở chỗ công thức trong phiếu công bố không trùng khớp với thành phần ghi trên nhãn. Có trường hợp công thức có 25 thành phần nhưng nhãn chỉ ghi 15; hoặc thứ tự, tên INCI, cách ghi nhóm chất bảo quản, hương liệu… không đúng quy tắc. Cơ quan thẩm định coi đây là dấu hiệu “không minh bạch thông tin”, dễ gây hiểu nhầm cho người dùng.
Để khắc phục, doanh nghiệp cần thống nhất quy trình: chốt công thức – lập phiếu công bố – sau đó mới thiết kế nhãn dựa trên danh sách thành phần đã duyệt, theo đúng quy tắc ghi nhãn INCI. Trước khi nộp, nên có bước soát xét đối chiếu giữa công thức, phiếu công bố và file nhãn. Làm tốt bước này sẽ giúp hồ sơ “trơn tru” hơn rất nhiều, giảm nguy cơ bị yêu cầu sửa đổi hoặc từ chối.
Chi phí đăng ký lưu hành mỹ phẩm 2025
Lệ phí công bố nhà nước
Lệ phí công bố mỹ phẩm là khoản chi phí bắt buộc doanh nghiệp phải nộp cho cơ quan nhà nước khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Mức lệ phí được quy định thống nhất và có thể thay đổi tùy từng giai đoạn, nhưng thường tính theo từng sản phẩm hoặc từng dạng sản phẩm (một công thức – nhiều màu). Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố nộp tại cơ quan y tế có thẩm quyền; với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ thực hiện trên hệ thống trực tuyến theo quy định chuyên ngành. Ngoài lệ phí công bố, doanh nghiệp có thể phát sinh thêm chi phí dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự một số tài liệu (đối với sản phẩm nhập khẩu). Việc nắm rõ trước các khoản lệ phí nhà nước giúp chủ doanh nghiệp chủ động ngân sách, tránh tình trạng hồ sơ “nộp rồi để đó” vì thiếu phí, hoặc phải nộp lại nhiều lần do kê khai chưa đúng. Gia Minh luôn tư vấn rõ các khoản phí bắt buộc ngay từ đầu, hạn chế tối đa rủi ro phát sinh.
Chi phí dịch vụ trọn gói tại Gia Minh
Để khách hàng dễ dàng lên kế hoạch tài chính, Gia Minh xây dựng gói dịch vụ trọn gói đăng ký lưu hành mỹ phẩm theo từng nhóm: mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu, công bố mới, công bố lại, thay đổi – bổ sung hồ sơ. Chi phí trọn gói thường bao gồm: tư vấn phân loại nhóm sản phẩm, rà soát thành phần, kiểm tra nhãn, soạn thảo hồ sơ công bố, lập phiếu công bố trên hệ thống, nộp và theo dõi hồ sơ, xử lý công văn yêu cầu sửa đổi (nếu có) cho đến khi nhận số tiếp nhận công bố mỹ phẩm. Tùy số lượng sản phẩm, độ phức tạp của hồ sơ và yêu cầu về tiến độ, Gia Minh sẽ báo giá chi tiết, cam kết không tự ý tăng phí trong quá trình thực hiện. Mọi nội dung công việc đều được thể hiện bằng hợp đồng, giúp khách hàng yên tâm về cả chi phí lẫn kết quả.
Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm (nếu cần)
Không phải mọi sản phẩm mỹ phẩm đều bắt buộc phải kiểm nghiệm trước khi công bố, tuy nhiên trong nhiều trường hợp, kết quả kiểm nghiệm là tài liệu quan trọng để chứng minh tính an toàn và phù hợp quy chuẩn. Chi phí kiểm nghiệm phụ thuộc vào: dạng bào chế (kem, gel, dung dịch, sản phẩm tẩy rửa…), số lượng chỉ tiêu vi sinh, hóa lý cần kiểm tra, yêu cầu về thời gian trả kết quả (thường hay gấp). Với các sản phẩm có thành phần đặc thù, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thêm một số thử nghiệm bổ sung, làm chi phí tăng lên. Nếu không được tư vấn kỹ, nhiều đơn vị kiểm nghiệm “dư” chỉ tiêu, vừa tốn kém, vừa không cần thiết cho hồ sơ công bố. Gia Minh hỗ trợ tư vấn chỉ tiêu phù hợp, giới thiệu đơn vị kiểm nghiệm uy tín, giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí mà vẫn đảm bảo hồ sơ đáp ứng yêu cầu pháp lý.
Thời gian xử lý hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ chuẩn – hợp lệ
Với hồ sơ công bố mỹ phẩm được chuẩn hóa ngay từ đầu, thông tin đầy đủ, nhãn đúng quy định, tài liệu pháp lý rõ ràng, thời gian xử lý thường khá nhanh và ổn định. Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, sau khi nộp đủ hồ sơ và lệ phí, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ và cấp số tiếp nhận nếu không có vướng mắc. Với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ nộp trên hệ thống trực tuyến, nếu được chấp nhận thì số tiếp nhận công bố sẽ được cấp và hiển thị ngay trên hệ thống. Trên thực tế, nếu không có lỗi kỹ thuật, không bị yêu cầu sửa đổi, hồ sơ chuẩn có thể hoàn tất trong thời gian từ vài ngày đến một vài tuần tùy từng đợt. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, thống nhất giữa nội dung nhãn, thành phần, tài liệu pháp lý là yếu tố quyết định để rút ngắn tối đa thời gian chờ đợi.
Hồ sơ yêu cầu sửa đổi
Trong nhiều trường hợp, hồ sơ công bố mỹ phẩm bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung do một số lỗi thường gặp: thành phần chứa chất cấm hoặc nồng độ vượt mức cho phép; tên sản phẩm, công dụng thể hiện trên nhãn không đúng quy định; thiếu chữ tiếng Việt bắt buộc; thông tin về nhà sản xuất, tổ chức chịu trách nhiệm không trùng khớp; tài liệu pháp lý chưa đầy đủ. Khi nhận được thông báo, doanh nghiệp phải chỉnh sửa lại hồ sơ trên hệ thống, cập nhật tài liệu hoặc giải trình theo hướng dẫn. Quá trình này làm kéo dài thêm thời gian xử lý từ vài ngày đến vài tuần, tùy mức độ điều chỉnh. Nếu sửa không đúng trọng tâm, hồ sơ có thể bị nhắc lại nhiều lần. Do đó, việc có đơn vị kinh nghiệm như Gia Minh hỗ trợ đọc – hiểu yêu cầu, soạn thảo giải trình và điều chỉnh hồ sơ chính xác là cách tốt nhất để rút ngắn thời gian.
Hồ sơ nhập khẩu – thời gian kiểm tra thêm tài liệu
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ thường phức tạp hơn vì liên quan đến tài liệu nước ngoài như: giấy ủy quyền, CFS, ISO/GMP của nhà sản xuất, tài liệu chứng minh chất lượng… Các giấy tờ này cần được dịch thuật, công chứng, thậm chí hợp pháp hóa lãnh sự tùy trường hợp. Cơ quan nhà nước có thể kiểm tra kỹ hơn về nguồn gốc, thành phần, đặc biệt khi sản phẩm đến từ thị trường mới hoặc chứa các hoạt chất “nhạy cảm”. Vì vậy, thời gian xem xét hồ sơ nhập khẩu có thể dài hơn mỹ phẩm sản xuất trong nước, nhất là khi phải yêu cầu bổ sung hoặc làm rõ thêm tài liệu. Chuẩn bị đầy đủ, đúng chuẩn ngay từ khâu dịch thuật – hợp pháp hóa, thống nhất thông tin giữa tất cả giấy tờ là chìa khóa để hạn chế việc kéo dài tiến độ. Gia Minh có kinh nghiệm xử lý nhiều hồ sơ nhập khẩu, giúp khách hàng chủ động hơn về thời gian ra mắt sản phẩm.
Dịch vụ đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Gia Minh
Kiểm tra thành phần – nhãn sản phẩm
Bước đầu tiên khi tiếp nhận hồ sơ là Gia Minh tiến hành rà soát thành phần và nhãn sản phẩm. Dựa trên danh mục nguyên liệu, tỷ lệ sử dụng, chúng tôi đối chiếu với các danh mục chất cấm, chất hạn chế và giới hạn nồng độ theo quy định. Nếu phát hiện thành phần rủi ro, Gia Minh sẽ tư vấn điều chỉnh công thức hoặc cách ghi nhãn phù hợp. Song song đó, nhãn sản phẩm được kiểm tra chi tiết: tên sản phẩm, công dụng, thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, số lô, ngày sản xuất – hạn dùng, tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm, dung tích… Tất cả phải thể hiện đầy đủ bằng tiếng Việt theo đúng quy định, đồng thời vẫn đảm bảo yếu tố thẩm mỹ, nhận diện thương hiệu. Việc “lọc lỗi” từ bước thành phần và nhãn giúp hồ sơ công bố giảm nguy cơ bị yêu cầu sửa đổi nhiều lần.
Soạn hồ sơ theo đúng mẫu quy định
Sau khi thành phần và nhãn đã được chốt, Gia Minh tiến hành soạn thảo toàn bộ hồ sơ công bố theo mẫu quy định hiện hành. Tùy trường hợp sản xuất trong nước hay nhập khẩu, hồ sơ có thể bao gồm: phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy phép đủ điều kiện sản xuất, giấy ủy quyền của nhà sản xuất (đối với nhập khẩu), CFS, tài liệu chất lượng, tài liệu chứng minh tính an toàn… Tất cả biểu mẫu được điền chính xác, thống nhất với nhãn và tài liệu đính kèm. Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, chúng tôi hỗ trợ khách hàng trong việc rà soát bản dịch, bảo đảm thuật ngữ chuyên ngành và thông tin pháp lý trùng khớp. Hồ sơ sau khi hoàn thiện sẽ được gửi cho khách hàng kiểm tra, ký trước khi nộp chính thức.
Đại diện nộp hồ sơ – xử lý công văn
Thay vì khách hàng phải tự tìm hiểu hệ thống và quy trình, Gia Minh đại diện nộp hồ sơ công bố trên hệ thống trực tuyến hoặc tại cơ quan có thẩm quyền (nếu áp dụng). Chúng tôi theo dõi tình trạng hồ sơ thường xuyên, kịp thời phát hiện thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung để xử lý sớm, tránh quá hạn. Khi có công văn góp ý hoặc yêu cầu giải trình, Gia Minh sẽ phân tích nội dung, đề xuất hướng điều chỉnh, soạn thảo văn bản phản hồi cho khách hàng ký và gửi lại cơ quan chức năng. Nhờ kinh nghiệm “đọc hiểu” ý của cơ quan quản lý, việc sửa đổi thường đi đúng trọng tâm, tránh vòng lặp chỉnh sửa nhiều lần gây mất thời gian và chi phí.
Bàn giao số tiếp nhận công bố mỹ phẩm
Sau khi hồ sơ được chấp nhận, số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm được cấp trên hệ thống. Gia Minh sẽ in – lưu trữ và bàn giao đầy đủ cho khách hàng, kèm theo bộ hồ sơ công bố hoàn chỉnh (file mềm và/hoặc bản in theo yêu cầu). Chúng tôi cũng hướng dẫn doanh nghiệp cách tra cứu thông tin trên hệ thống, cách sử dụng số tiếp nhận trên nhãn, catalogue, tài liệu quảng cáo… để đảm bảo đúng quy định khi lưu hành sản phẩm trên thị trường. Việc lưu trữ hồ sơ và số tiếp nhận khoa học giúp doanh nghiệp dễ dàng tra soát khi bị kiểm tra sau công bố hoặc khi cần công bố lại, mở rộng dòng sản phẩm.
Tư vấn pháp lý trọn đời cho khách hàng
Điểm khác biệt của Gia Minh là không dừng ở một bộ hồ sơ công bố, mà đồng hành lâu dài với khách hàng trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm. Chúng tôi tư vấn thường xuyên về việc mở rộng dòng sản phẩm, thay đổi thành phần, thay đổi nhãn, chuyển nhượng thương hiệu, điều chỉnh thông tin tổ chức chịu trách nhiệm… sao cho phù hợp với quy định pháp luật. Khi có đợt kiểm tra ATTP, quản lý thị trường hoặc cơ quan y tế, Gia Minh hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ pháp lý, giải thích về số tiếp nhận công bố, nhãn, tài liệu kỹ thuật. Bất cứ khi nào khách hàng có thắc mắc về pháp lý mỹ phẩm, quảng cáo, ghi nhãn, cảnh báo… đều có thể liên hệ để được hỗ trợ kịp thời. Mục tiêu của chúng tôi là giúp doanh nghiệp an tâm phát triển thương hiệu mỹ phẩm, không phải loay hoay với rủi ro pháp lý trong suốt vòng đời sản phẩm.
Đăng ký lưu hành mỹ phẩm là bước then chốt giúp sản phẩm được phép phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Khi hồ sơ được chuẩn bị chính xác, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh những rủi ro pháp lý không đáng có. Quy trình công bố mỹ phẩm tuy đơn giản hơn trước nhưng vẫn đòi hỏi sự am hiểu về pháp lý và tiêu chuẩn ASEAN. Đối với doanh nghiệp mới, việc tự thực hiện có thể gặp khó khăn, đặc biệt ở khâu chuẩn bị hồ sơ và xử lý phản hồi. Gia Minh mang đến dịch vụ đăng ký lưu hành mỹ phẩm trọn gói, đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu nộp. Đây là giải pháp tối ưu để doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường nhanh nhất và cạnh tranh hiệu quả.